Здесь — материалы, которые помогают разобраться в клинических исследованиях: для тех, кто выбирает площадку, и для тех, кто думает об участии.
- Главная
- Материалы
Материалы для спонсоров, добровольцев и пациентов
Короткие объяснения: что такое клиническое исследование и биоэквивалентность, как устроено участие добровольцев и на что обратить внимание спонсору при выборе площадки.
Калькулятор: сколько добровольцев нужно для исследования биоэквивалентности
Калькулятор считает, сколько добровольцев нужно в анализе стандартного перекрёстного исследования биоэквивалентности (2×2): по внутрииндивидуальной вариабельности, ожидаемому отношению T/R, мощности и границам 80–125 %. На выходе — число в анализе, число с запасом на выбывание и график мощности.
Подробнее
Нормативная база: по каким правилам проводят клинические исследования и исследования биоэквивалентности
Клинические исследования в России регулируют закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правила надлежащей клинической практики и Правила проведения исследований биоэквивалентности Евразийского экономического союза, а также приказы Минздрава. Ниже — что содержит каждый документ и где открытые реестры позволяют проверить клинику.
Подробнее
Глоссарий терминов клинических исследований и биоэквивалентности
Короткие определения терминов, которые встречаются в материалах о клинических исследованиях и биоэквивалентности: от Cmax и AUC до информированного согласия и этической экспертизы. Где у термина есть юридическое значение, указан источник.
Подробнее
Что такое биоэквивалентность: Cmax, AUC и Tmax простыми словами
Биоэквивалентность — это сходство того, как два препарата с одним действующим веществом поступают в кровь. Её проверяют на добровольцах: сравнивают кривые «концентрация — время» по показателям Cmax и AUC.
ПодробнееБиоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность: в чём разница
Биоэквивалентность сравнивает, как воспроизведённый и оригинальный препараты поступают в кровь, обычно у здоровых добровольцев. Терапевтическая эквивалентность сравнивает их клинический эффект у пациентов. Закон допускает оба вида исследований для воспроизведённых препаратов.
ПодробнееПравила ЕАЭС для исследований биоэквивалентности: краткий путеводитель
Правила проведения исследований биоэквивалентности ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016) задают дизайн исследования, число и отбор добровольцев, анализ данных и содержание отчёта. Стандарт — перекрёстное исследование в двух последовательностях; в анализ включают не менее 12 субъектов.
Подробнее
Биовейвер: когда исследование биоэквивалентности можно не проводить
Биовейвер — освобождение от исследования биоэквивалентности на людях: равноценность препаратов подтверждают лабораторным сравнением растворения, если препарат отвечает условиям Правил ЕАЭС. Применим не ко всем препаратам; если условия не выполнены, нужно исследование на добровольцах.
Подробнее
Сколько длится исследование биоэквивалентности: из чего складывается срок
Срок исследования биоэквивалентности складывается из этапов: подготовка и оценка выполнимости, разрешение и этическая экспертиза, набор добровольцев, клиническая часть, биоанализ, статистика и отчёт. Закон ограничивает экспертизу 25 рабочими днями; остальное зависит от препарата и протокола.
Подробнее
Исследования I фазы с участием здоровых добровольцев: что важно знать спонсору
Исследование I фазы — первое применение препарата у человека; в нём участвуют здоровые добровольцы или пациенты, в зависимости от препарата. Закон называет исследования безопасности и переносимости на здоровых добровольцах, но делает исключение для препаратов иностранного производства, поэтому допустимость дизайна нужно проверять заранее.
ПодробнееФазы клинических исследований: чем отличаются I, II, III и IV
Клинические исследования нового препарата проходят в четыре фазы. В I изучают безопасность и дозировку, во II — эффективность и схему приёма, в III подтверждают результаты на большой группе, в IV наблюдают за препаратом после регистрации.
Подробнее
Информированное согласие: что нужно знать до подписания
Информированное согласие — документ, который вы подписываете после того, как врач подробно рассказал об исследовании: цели, процедурах, рисках, пользе и ваших правах. Подписывать его нужно только тогда, когда всё понятно.
Подробнее
Как проходит отбор добровольца в клиническое исследование
Отбор добровольца начинается с беседы и информированного согласия, затем врач проводит обследование и проверяет, подходите ли вы под критерии протокола. Решение принимает врач-исследователь на основании этих критериев.
Подробнее
Как оценить клинику-площадку для исследования: вопросы спонсору и CRO
Перед выбором площадки запросите у клиники документы по двенадцати пунктам: право на деятельность, опыт, квалификацию, систему качества, оборудование, холодовую цепь, безопасность, набор, работу с данными и этическую экспертизу.
Подробнее
Обсудим ваше исследование
Расскажите о протоколе и сроках — оценим выполнимость и подготовим расчёт.