Здесь собраны термины, которые встречаются в материалах о клинических исследованиях и биоэквивалентности. Определения даны простым языком; где у термина есть юридическое значение, указан источник. Нормативные документы — на странице «Нормативная база».
А
- Аудит
- Независимая проверка исследования на соответствие протоколу, СОП, надлежащей клинической практике и требованиям закона. Её проводит специалист, который сам в исследовании не участвует.
Б
- Биоаналитика
- Измерение концентрации действующего вещества в биологических образцах (чаще всего в плазме крови) проверенным методом. Её результаты — исходные данные для расчёта Cmax и AUC.
- Биовейвер · biowaiver
- Освобождение от исследования биоэквивалентности на людях: эквивалентность подтверждают лабораторным сравнением растворения (in vitro), если препарат отвечает установленным условиям. См. Биовейвер.
- Биодоступность
- Скорость и степень, с которыми действующее вещество из лекарственной формы поступает в кровь и далее к месту действия.
- Биоэквивалентность
- Отсутствие значимых различий в скорости и степени, с которыми действующее вещество двух препаратов становится доступным в месте действия при одинаковой молярной дозе (определение Правил ЕАЭС, п. 11). На практике её доказывают, сравнивая концентрации вещества в крови. См. Что такое биоэквивалентность.
- БКС · биофармацевтическая классификационная система
- Классификация действующих веществ по растворимости и проницаемости через стенку кишечника. Лежит в основе биовейвера для твёрдых лекарственных форм.
- Брошюра исследователя
- Свод имеющихся данных об исследуемом препарате: доклинических и клинических. Входит в пакет документов для этической экспертизы.
В
- Воспроизведённый препарат · дженерик
- Препарат, у которого качественный и количественный состав действующих веществ эквивалентен референтному препарату (чаще всего оригинальному) в эквивалентной лекарственной форме, а биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность референтному препарату подтверждена исследованиями (61-ФЗ, ст. 4, п. 12).
Д
- Доверительный интервал 90 %
- Диапазон значений отношения показателей двух препаратов, совместимых с данными исследования: при многократном повторении исследования 90 % таких интервалов накрывают истинное отношение. Биоэквивалентность признают, если для Cmax и AUC интервал укладывается в границы эквивалентности (обычно 80,00–125,00 %, п. 81 и 87 Правил ЕАЭС). Проверить интервал можно в калькуляторе.
З
- Здоровый доброволец
- Человек, у которого по результатам обследования нет заболеваний и состояний, исключающих участие по протоколу. Правила ЕАЭС предписывают проводить исследования биоэквивалентности среди здоровых добровольцев, кроме случаев, когда препарат несёт очевидную угрозу их здоровью и такое исследование было бы неэтичным (п. 27). Отдельного определения в статье 4 закона об обращении лекарственных средств нет.
И
- Информационный листок пациента · ИЛП
- Документ со сведениями об исследовании, на котором участник подтверждает добровольное согласие подписью. Может быть бумажным или электронным (61-ФЗ, ст. 4, п. 49).
- Информированное согласие
- Процесс добровольного подтверждения человеком своего согласия участвовать в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для решения аспектах. Документируется подписанием и датированием формы (Правила GCP ЕАЭС, п. 1.16). См. Информированное согласие.
- ИРК · индивидуальная регистрационная карта, CRF
- Документ, бумажный или электронный, в который по протоколу вносят данные по каждому участнику.
- Исследователь
- Врач, который отвечает за проведение исследования в клинике и за здоровье участников. По закону у него лечебная специальность, соответствующая исследованию, и стаж по программам клинических исследований не менее трёх лет (61-ФЗ, ст. 40).
К
- Клиническое исследование
- Изучение диагностических, лечебных, профилактических и фармакологических свойств препарата в процессе его применения у человека научными методами, чтобы получить доказательства безопасности, качества и эффективности (61-ФЗ, ст. 4).
- Критерии включения и невключения
- Условия, по которым человека допускают к исследованию или нет: возраст, показатели обследования, сопутствующие заболевания и препараты. Протокол должен прописывать их чётко (Правила БЭ ЕАЭС, п. 28).
М
- Мониторинг
- Систематический контроль хода исследования представителем спонсора: проверка, что права и безопасность участников соблюдены, а данные записаны точно и полно.
- Мощность исследования
- Вероятность, что исследование покажет эквивалентность, если истинное отношение препаратов и вариабельность такие, как заложено в расчёте (например, отношение 95 %, CV 20 %). От мощности зависит число добровольцев: посчитать его можно в калькуляторе.
- Мультицентровое исследование
- Исследование по одному протоколу в нескольких клиниках, иногда в разных странах.
Н
- Нежелательное явление · НЯ
- Любое неблагоприятное медицинское событие у участника исследования, которое не обязательно связано с применением препарата.
О
- Отмывочный период · washout
- Перерыв между периодами приёма препаратов в перекрёстном исследовании, достаточный для того, чтобы к началу следующего периода концентрация вещества в крови была ниже порога определения. Обычно достаточно пяти периодов полувыведения (п. 15 Правил ЕАЭС).
- Отношение T/R
- Отношение среднего геометрического показателя тестируемого препарата (T) к референтному (R), обычно в процентах. 100 % — одинаковое поступление в кровь.
П
- Перекрёстное исследование · crossover
- Дизайн, в котором каждый участник получает оба препарата в разные периоды и в разном порядке, поэтому сравнивается сам с собой. Стандартный дизайн исследований биоэквивалентности — двухпериодный, с двумя последовательностями (п. 15 Правил ЕАЭС).
- Плацебо
- Препарат без действующего вещества, внешне неотличимый от исследуемого. Нужен, чтобы отделить действие вещества от эффекта ожидания.
- Преаналитический этап
- Всё, что происходит с пробой до измерения: забор, маркировка, центрифугирование, заморозка, хранение, передача в лабораторию. Ошибки на этом этапе искажают результат, поэтому его описывают в протоколе и СОП.
- Протокол исследования
- Главный документ исследования: цель, дизайн, критерии включения и невключения, процедуры, график проб, статистическая модель. Исследование проводят строго по протоколу.
Р
- Рандомизация
- Случайное распределение участников по группам или последовательностям приёма, чтобы группы были сопоставимы.
- Референтный препарат
- Препарат, с которым сравнивают исследуемый; как правило, оригинальный. Порядок выбора референтного препарата определяют Правила ЕАЭС (п. 18).
С
- Серьёзное нежелательное явление · СНЯ
- Нежелательное явление, которое привело к смерти, угрожало жизни, потребовало госпитализации или её продления, привело к стойкой утрате трудоспособности или врождённой аномалии. О таких событиях сообщают спонсору в установленные сроки.
- Скрининг
- Обследование кандидата до включения в исследование: беседа, осмотр, анализы. По результатам врач-исследователь решает, подходит ли человек. См. Как проходит отбор добровольца.
- Слепой метод · ослепление
- Способ проведения исследования, при котором участники (простой слепой метод) или участники и исследователи (двойной слепой метод) не знают, какой препарат применяется, чтобы ожидания не влияли на оценку.
- Совет по этике
- Орган при Минздраве России, который проводит этическую экспертизу документов исследования и выдаёт заключение об этической обоснованности (61-ФЗ, ст. 39.1; приказ Минздрава № 586н). См. Нормативная база.
- СОП · стандартная операционная процедура
- Подробная письменная инструкция, как выполнять конкретную операцию, чтобы она проводилась одинаково каждый раз. На СОП строится система качества клиники.
- Спонсор
- Организация или лицо, которое отвечает за начало, организацию и (или) финансирование исследования. Часто — производитель препарата.
- Страхование участников
- Обязательное страхование жизни и здоровья участника на случай причинения вреда в связи с исследованием. Без договора страхования участие невозможно (61-ФЗ, ст. 44, ч. 14).
- Субъект исследования · участник
- Человек, участвующий в исследовании. В законе об обращении лекарственных средств его называют пациентом, в Правилах GCP — субъектом исследования.
Ф
- Фаза I
- Первое применение препарата у человека: безопасность, переносимость, подбор дозировки, всасывание и выведение вещества. Участвуют здоровые добровольцы или пациенты, обычно от 20 до 100 человек. См. Фазы клинических исследований.
- Фаза II
- Применение препарата у пациентов с определённым заболеванием, обычно от 100 до 500 человек: подбор схемы приёма и оценка эффективности.
- Фаза III
- Подтверждение эффективности, переносимости и безопасности на широкой группе пациентов, до нескольких тысяч человек; часто многоцентровое исследование.
- Фаза IV
- Исследование уже зарегистрированного препарата: дополнительные данные о безопасности и применении в обычной практике.
Э
- ЭСО (НЭК) · экспертный совет организации, независимый этический комитет
- Термин Правил GCP ЕАЭС для независимого органа, который защищает права, безопасность и благополучие участников: до начала исследования одобряет протокол, форму информированного согласия и условия выплат.
A
- AUC · площадь под кривой
- Площадь под кривой «концентрация — время»: общее количество действующего вещества, которое поступило в кровь за период наблюдения. Вместе с Cmax — основной показатель в исследованиях биоэквивалентности. См. Cmax, AUC и Tmax.
C
- Cmax · максимальная концентрация
- Наибольшая концентрация действующего вещества в крови после приёма препарата. Отражает скорость всасывания.
- CRO · контрактная исследовательская организация
- Организация, которой спонсор передаёт по договору часть функций по исследованию: организацию, мониторинг, обработку данных.
F
- Feasibility · оценка выполнимости
- Оценка до начала проекта: можно ли провести протокол на конкретной площадке — есть ли подходящие участники, персонал и оборудование, реалистичны ли сроки. См. Оценка выполнимости.
G
- GCP · надлежащая клиническая практика
- Международный стандарт этики и качества клинических исследований: права, безопасность и благополучие участников важнее интересов науки, а данные достоверны. В ЕАЭС действуют Правила GCP (Решение № 79 в редакции Решения № 63, с 10.03.2026). См. Нормативная база.
T
- T½ · период полувыведения
- Время, за которое концентрация вещества в крови снижается вдвое. От него зависит длина перерыва между периодами приёма: обычно достаточно пяти периодов полувыведения (п. 15 Правил ЕАЭС).
- Tmax · время максимальной концентрации
- Время, за которое концентрация вещества в крови достигает максимума (Cmax).
Читайте также
Что такое биоэквивалентность: Cmax, AUC и Tmax простыми словами
Биоэквивалентность — это сходство того, как два препарата с одним действующим веществом поступают в кровь. Её проверяют на добровольцах: сравнивают кривые «концентрация — время» по показателям Cmax и AUC.
Подробнее
Нормативная база: по каким правилам проводят клинические исследования и исследования биоэквивалентности
Клинические исследования в России регулируют закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правила надлежащей клинической практики и Правила проведения исследований биоэквивалентности Евразийского экономического союза, а также приказы Минздрава. Ниже — что содержит каждый документ и где открытые реестры позволяют проверить клинику.
Подробнее
Калькулятор: сколько добровольцев нужно для исследования биоэквивалентности
Калькулятор считает, сколько добровольцев нужно в анализе стандартного перекрёстного исследования биоэквивалентности (2×2): по внутрииндивидуальной вариабельности, ожидаемому отношению T/R, мощности и границам 80–125 %. На выходе — число в анализе, число с запасом на выбывание и график мощности.
Подробнее