Зачем нужны фазы
Препарат нельзя сразу давать большой группе людей: сначала нужно понять, безопасен ли он и в какой дозе действует. Поэтому исследования идут по порядку, и результаты каждой фазы определяют, можно ли переходить к следующей. Только после клинических исследований препарат может быть зарегистрирован и применяться для лечения.
Фаза I: безопасность и дозировка
Первое применение препарата у человека. Обычно участвует небольшая группа — как правило, от 20 до 100 человек: здоровые добровольцы или пациенты (зависит от препарата). Изучают безопасность, переносимость, побочные эффекты и подходящую дозировку, а также то, как вещество всасывается и выводится.
Фаза II: схема приёма и эффективность
Препарат применяют у пациентов с определённым заболеванием — обычно от 100 до 500 человек. Задача — подобрать схему приёма и дозировку и оценить эффективность. Препарат сравнивают с плацебо или со стандартом лечения заболевания.
Фаза III: подтверждение на большой группе
Препарат изучают на широкой группе пациентов — до нескольких тысяч. Исследование подтверждает предварительные результаты по эффективности, переносимости и безопасности. Часто оно многоцентровое: проходит в нескольких клиниках, иногда в разных странах.
Фаза IV: после регистрации
Проводится, когда препарат уже зарегистрирован. Собирают дополнительные данные о безопасности, взаимодействии с другими препаратами и наблюдают за терапией в обычной практике. Многие такие исследования наблюдательные: врач лечит пациента как обычно, а данные собирают по единому протоколу.
Чем отличается биоэквивалентность
Исследование биоэквивалентности не входит в эти фазы: оно относится к воспроизведённым препаратам. Его цель — показать, что дженерик поступает в кровь так же, как оригинал. Подробнее — в материале «Что такое биоэквивалентность».
Участие и права
На любой фазе участие добровольное. Перед включением врач рассказывает о цели исследования, процедурах, рисках и пользе, а участник подписывает информированное согласие. Подробнее для пациентов — на странице «Пациентам», для добровольцев — «Добровольцам».
Вопросы и ответы
Сколько человек участвует в каждой фазе?
Приблизительно: в фазе I — от 20 до 100 человек, в фазе II — от 100 до 500, в фазе III — до нескольких тысяч. В фазе IV число зависит от задач наблюдения. Точное число всегда указано в протоколе конкретного исследования.
Исследование биоэквивалентности — это какая фаза?
Это отдельный вид исследований для воспроизведённых препаратов (дженериков). Фазы I–IV относятся к разработке новых препаратов.
Читайте также
Клинические исследования фазы I в Москве
Фаза I — первое применение нового препарата у человека. Изучают безопасность, переносимость, поведение препарата в организме и подбирают дозировку. Обычно участвует небольшая группа здоровых добровольцев или пациентов.
Подробнее
Клинические исследования фаз II, III и IV
Фазы II–IV проводят на пациентах: во II подбирают схему приёма и оценивают эффективность, в III подтверждают эффективность и безопасность на широкой группе, в IV наблюдают за препаратом после регистрации. Клиника участвует в многоцентровых и международных исследованиях.
Подробнее
Что такое биоэквивалентность: Cmax, AUC и Tmax простыми словами
Биоэквивалентность — это сходство того, как два препарата с одним действующим веществом поступают в кровь. Её проверяют на добровольцах: сравнивают кривые «концентрация — время» по показателям Cmax и AUC.
Подробнее