Клинические исследования фаз I–IV и биоэквивалентность в Москве
Клиника «Бессалар» проводит исследования лекарственных препаратов для фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций. Преаналитическая лаборатория, палата интенсивной терапии и палаты для добровольцев — на нашей базе в Москве.
Как выглядит биоэквивалентность
схемаИсследование биоэквивалентности сравнивает такие кривые у добровольцев. Нажмите на показатель.Схема условная.
Что мы делаем
Все направления — на одной площадке: от оценки протокола до проведения исследования.
Исследования биоэквивалентности
Сравниваем воспроизведённый (дженерик) и оригинальный препарат у добровольцев по фармакокинетике.
Подробнее
Фаза I
Первое применение препарата у человека: безопасность, переносимость, подбор дозировки.
Подробнее
Фазы II–IV
Многоцентровые и международные исследования на пациентах и наблюдательные постмаркетинговые исследования.
Подробнее
Оценка выполнимости
До старта проверяем протокол: критерии включения, профиль безопасности, нужные процедуры и реалистичные темпы набора.
Подробнее
Этическая экспертиза
Рассмотрение документов исследования локальным этическим комитетом клиники.
Подробнее
Научно-исследовательские работы
Участие в научных проектах; формат обсуждаем под вашу задачу.
ПодробнееС чем вы пришли
Выберите, кто вы, — покажем главное.
Спонсорам и CRO
Исследования фаз I–IV и биоэквивалентности: оценка выполнимости, этическая экспертиза, проведение и документация.
- Оценка выполнимости протокола до старта
- Этическая экспертиза документов исследования
- Исследования фаз I–IV и биоэквивалентности
Добровольцам
Как проходит участие, что проверяют врачи, как устроено пребывание в клинике и как записаться.
- Врач объясняет исследование и риски до подписания согласия
- Участие добровольное: отказаться можно в любой момент
- Записаться можно по телефону или через заявку
Пациентам
Исследования фаз II–IV: кто может участвовать, как идёт наблюдение и как клиника заботится о безопасности.
- Исследования фаз II–IV для определённых заболеваний
- Какие исследования идут сейчас, подскажет администратор
- За участниками наблюдают врачи на всём протяжении исследования
Фазы клинических исследований
Коротко о том, чем фазы отличаются друг от друга. Нажмите на фазу.
Фаза I
Первое применение препарата у человека — обычно небольшая группа, чаще здоровые добровольцы. Изучают безопасность, переносимость и подходящую дозировку.
Фаза II
Препарат применяют у пациентов с определённым заболеванием, чтобы подобрать схему приёма и оценить эффективность. Сравнивают с плацебо или со стандартом лечения.
Фаза III
Широкая группа пациентов. Подтверждают эффективность, переносимость и безопасность препарата до его регистрации.
Фаза IV
После регистрации: дополнительные данные о безопасности, взаимодействии с другими препаратами, наблюдение за терапией в обычной практике.
Почему «Бессалар»
Что есть на нашей базе и на чём держится качество исследований.
Преаналитическая обработка проб на месте
Лаборатория клиники готовит пробы к передаче; для хранения — центрифуги, морозильные камеры и холодильные шкафы. Диапазон от −20 до −80 °C.
Оснащение для наблюдения за участниками
12-канальные электрокардиографы, прикроватные мониторы, ИВЛ, дефибриллятор, инфузомат, кислородный концентратор. Перечень по документам 2014–2018.
Подготовленные исследователи
Врачи-исследователи с действующими сертификатами специалистов и сертификатами GCP.
Система качества
Стандартные операционные процедуры, внутренние аудиты, регулярное обучение персонала. Готовы к квалификационному визиту и аудиту со стороны спонсора.
База добровольцев и пациентов
Участников набираем из собственной базы; реалистичные темпы набора оцениваем заранее, на этапе оценки выполнимости.
Разные области медицины
Исследования препаратов для разных областей медицины. Подходит ли ваш препарат и показание — проверим на этапе оценки выполнимости.
Как начать работу
Типовой порядок работы со спонсором.
Расскажите об исследовании
Пришлите синопсис или протокол и желаемые сроки. При необходимости подпишем соглашение о конфиденциальности.
Оценим выполнимость
Проверим критерии включения, процедуры и реалистичные темпы набора, затем назовём бюджет и график.
Подготовим старт
Согласуем документы, пройдёт этическая экспертиза, обучим команду и начнём набор участников.
Прикиньте объём исследования сами
Калькулятор оценивает, сколько добровольцев нужно для исследования биоэквивалентности при заданной изменчивости препарата. Он не заменяет расчёт в протоколе, но даёт ориентир для разговора.
Сколько добровольцев нужно
Мощность 80 %, границы эквивалентности 80–125 %, двухпериодный перекрёстный дизайн.
Нормативная база
Закон № 61-ФЗ, Правила ЕАЭС, приказы Минздрава: что требуется для исследования в России и где это проверить.
Глоссарий
Cmax, AUC, CV, биодоступность, GCP и другие термины простыми словами.
Сроки исследования
Из каких этапов складывается срок и что закон ограничивает.
Как мы работаем
Восемь этапов от запроса до отчёта: что делаем мы и что нужно от вас.
Полезно знать
Короткие объяснения о клинических исследованиях, биоэквивалентности и участии добровольцев.
Спонсорам Сколько длится исследование биоэквивалентности: из чего складывается срок
Срок исследования биоэквивалентности складывается из этапов: подготовка и оценка выполнимости, разрешение и этическая экспертиза, набор добровольцев, клиническая часть, биоанализ, статистика и отчёт. Закон ограничивает экспертизу 25 рабочими днями; остальное зависит от препарата и протокола.
Подробнее Наука Биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность: в чём разница
Биоэквивалентность сравнивает, как воспроизведённый и оригинальный препараты поступают в кровь, обычно у здоровых добровольцев. Терапевтическая эквивалентность сравнивает их клинический эффект у пациентов. Закон допускает оба вида исследований для воспроизведённых препаратов.
Подробнее Регулирование Биовейвер: когда исследование биоэквивалентности можно не проводить
Биовейвер — освобождение от исследования биоэквивалентности на людях: равноценность препаратов подтверждают лабораторным сравнением растворения, если препарат отвечает условиям Правил ЕАЭС. Применим не ко всем препаратам; если условия не выполнены, нужно исследование на добровольцах.
ПодробнееЧастые вопросы
Коротко о том, с чем к нам приходят чаще всего.
Не нашли ответ? Позвоните — расскажем.
Что такое исследование биоэквивалентности?
Это исследование, в котором сравнивают скорость и полноту поступления действующего вещества в кровь у воспроизведённого (дженерика) и оригинального препаратов. Обычно оно проводится на здоровых добровольцах.
Чем отличаются фазы I–IV клинических исследований?
Фаза I — первое применение препарата у человека (безопасность и дозировка). Фаза II — подбор схемы приёма и оценка эффективности у пациентов. Фаза III — подтверждение эффективности и безопасности на большой группе. Фаза IV — наблюдение после регистрации препарата.
Может ли в исследовании участвовать здоровый человек?
Да: в исследованиях фазы I и биоэквивалентности участвуют здоровые добровольцы. Условия отбора зависят от протокола конкретного исследования — возраста, состояния здоровья и других критериев. Участие добровольное.
С чего начать, если я спонсор или CRO?
Пришлите нам синопсис или протокол и желаемые сроки через форму или по телефону. Мы оценим выполнимость и вернёмся с расчётом.
Мы на северо-западе Москвы
Карамышевская набережная, д. 44, 1 подъезд, 5 этаж.
- Режим работы
- Пн–Пт: 8:00–20:00 · Сб: 9:00–19:00
- Телефон
- +7 (499) 346-21-15
- м. Октябрьское поле — первый вагон из центра; автобус 691К до остановки «Больница № 67» или 691 и Т19 до остановки «ул. Народного ополчения, д. 3»
- м. Полежаевская и Хорошёво (МЦК) — последний вагон из центра; автобус 48 до остановки «Больница № 67»
- м. Молодёжная — автобусы 391 и 691 до остановки «ул. Народного ополчения, д. 3»
Обсудим ваше исследование
Расскажите о протоколе и сроках — оценим выполнимость и подготовим расчёт.