Что делает комитет
Разрешение на проведение клинического исследования выдаёт Минздрав России после экспертизы документов и этической экспертизы, которую проводит Совет по этике, созданный Минздравом.
Локальный этический комитет создан на базе клиники для этико-правовой экспертизы исследований, которые она проводит, и для защиты прав пациентов и врачей. Комитет рассматривает все документы исследования, включая информацию, которую будут читать и подписывать пациенты и добровольцы.
Комитет организован в соответствии с требованиями GCP, Хельсинкской декларацией и законодательством РФ. Работа комитета описана в стандартных операционных процедурах (СОП).
Как проходит рассмотрение
- Расписание заседаний и сроки рассмотрения называем при подаче документов — под ваш проект.
- Пакет документов принимается в электронном виде.
- Пакет можно рассмотреть до получения разрешения на проведение клинического исследования.
- Услуги комитета оказываются на безвозмездной основе.
Как отправить документы
Пришлите пакет документов исследования через форму заявки или позвоните — подскажем, что нужно приложить. Для оценки протокола до подачи документов — оценка выполнимости.
Вопросы и ответы
Что рассматривает этический комитет?
Все документы исследования, включая информацию для участников и форму информированного согласия. Задача комитета — убедиться, что приняты все меры для безопасности участников и защиты их прав.
Читайте также
Оценка выполнимости клинического исследования
Оценка выполнимости (feasibility) — проверка протокола до запуска исследования: можно ли его выполнить на площадке в заданные сроки и с нужным числом участников. Клиника проводит такую оценку для спонсоров и CRO.
Подробнее
Система управления качеством
Безопасность участников и достоверность данных обеспечивает система управления качеством: стандартные операционные процедуры, внутренние и внешние аудиты, регулярное обучение персонала.
Подробнее