Клиника «Бессалар» проводит клинические исследования лекарственных препаратов фаз I–IV и исследования биоэквивалентности, а также оценивает выполнимость протоколов и организует этическую экспертизу.
Для фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций (CRO) мы работаем на всех этапах: от проверки протокола до проведения исследования на нашей базе в Москве.
Ниже — направления работы. Если вы не нашли нужное, позвоните или напишите: подскажем, подходит ли исследование под возможности клиники.
Проект начинается с синопсиса или протокола. Мы оцениваем выполнимость, готовим предложение, участвуем в документах и этической экспертизе, набираем добровольцев, проводим исследование по протоколу и передаём образцы и данные. На каждом этапе понятно, что делаем мы и что нужно от спонсора или CRO.
Подробнее
Фаза I — первое применение нового препарата у человека. Изучают безопасность, переносимость, поведение препарата в организме и подбирают дозировку. Обычно участвует небольшая группа здоровых добровольцев или пациентов.
Подробнее
Исследование биоэквивалентности показывает, что воспроизведённый препарат (дженерик) поступает в кровь так же, как оригинальный. Клиника «Бессалар» проводит такие исследования на здоровых добровольцах в стационаре и обрабатывает пробы на месте.
Подробнее
В исследовании биоэквивалентности результат зависит от того, как обращаются с пробой до измерения: время забора, центрифугирование, заморозка, температура хранения и передача. В клинике пробы обрабатывают на месте — на центрифугах, в морозильных камерах и холодильных шкафах; режимы и сроки задаёт протокол.
Подробнее
Фазы II–IV проводят на пациентах: во II подбирают схему приёма и оценивают эффективность, в III подтверждают эффективность и безопасность на широкой группе, в IV наблюдают за препаратом после регистрации. Клиника участвует в многоцентровых и международных исследованиях.
ПодробнееОценка выполнимости (feasibility) — проверка протокола до запуска исследования: можно ли его выполнить на площадке в заданные сроки и с нужным числом участников. Клиника проводит такую оценку для спонсоров и CRO.
Подробнее
Локальный этический комитет (ЛЭК) клиники рассматривает документы исследования, в том числе информацию, которую читают и подписывают добровольцы и пациенты, чтобы проверить: сделано ли всё для их безопасности и защиты прав.
Подробнее
Кроме клинических исследований по заказу спонсоров, клиника участвует в научно-исследовательских работах. Формат участия обсуждаем под задачу.
Подробнее
Короткие ответы на вопросы, которые чаще всего задают спонсоры и CRO: что такое исследование биоэквивалентности, сколько нужно добровольцев, сколько оно длится и что влияет на стоимость, как проверить лицензию и как организован аудит.
ПодробнееРасскажите о протоколе и сроках — оценим выполнимость и подготовим расчёт.
