Почему это важно
В исследовании биоэквивалентности препараты сравнивают по концентрации вещества в крови во времени, то есть по пробам, взятым в заданные моменты. Результат зависит от того, насколько точно соблюдено время забора и как обращались с пробой после: слишком долгое ожидание, нарушение температуры или потеря маркировки могут сделать пробу непригодной. Поэтому условия обращения с образцами описывают в протоколе и в стандартных операционных процедурах, а правила повторного анализа образцов предусматривают заранее (Правила ЕАЭС, п. 71).
Путь пробы
- Забор. Кровь берут в заданные протоколом моменты; фактическое время фиксируют. Отклонение от графика записывают и объясняют.
- Идентификация. Пробирки маркируют так, чтобы пробу нельзя было спутать: номер участника, период, время.
- Центрифугирование. Пробы центрифугируют в условиях, заданных протоколом, чтобы получить плазму.
- Разделение. Плазму разделяют на порции (аликвоты): основную и резервную.
- Заморозка и хранение. Порции замораживают и хранят при температуре, заданной протоколом. В клинике есть морозильные камеры от −20 до −80 °C и холодильные шкафы, а также приборы регистрации температуры.
- Передача. Образцы передают в аналитическую лабораторию в заданном температурном режиме, с сопроводительными документами. Для перевозки образцов при контролируемой температуре см. рекомендацию внизу страницы.
- Документирование. Время обработки, температуру хранения и передачу образцов записывают, чтобы цепочка обращения с пробой была восстановима.
Что влияет на качество проб
- Точность времени: окно допустимого отклонения при заборе и сроки до центрифугирования.
- Температура: хранение и передача в режиме, который заданы протоколом; контроль и запись температуры.
- Идентификация: маркировка и сверка, исключающие подмену и потерю проб.
- Количество порций: основная и резервная порции, чтобы повторный анализ был возможен, если он предусмотрен протоколом.
- Документы: журналы и акты передачи.
Что нужно от вас
Лабораторное руководство или инструкция по пробам: тип пробирок и антикоагулянт, объёмы, условия центрифугирования, температуры хранения и передачи, адрес и график приёма образцов лабораторией. Эти сведения мы закладываем в процедуры проекта на этапе подготовки площадки — см. «Как мы работаем».
Вопросы и ответы
Что такое преаналитический этап?
Всё, что происходит с пробой до измерения концентрации: забор в заданное время, маркировка, центрифугирование, разделение на порции, заморозка, хранение и передача в аналитическую лабораторию. Ошибки на этом этапе искажают результат, поэтому его условия описывают в протоколе и стандартных операционных процедурах.
Кто измеряет концентрацию вещества в пробах?
Это делает аналитическая лаборатория, которая измеряет концентрацию валидированным методом. Исполнителя определяют в проекте; клиника отвечает за забор, обработку, хранение и передачу проб.
Что происходит с пробами после исследования?
Хранение, возврат и уничтожение образцов определяют протокол и договор. Об этом договариваются заранее, до начала клинической части.
Читайте также
Исследования биоэквивалентности в Москве
Исследование биоэквивалентности показывает, что воспроизведённый препарат (дженерик) поступает в кровь так же, как оригинальный. Клиника «Бессалар» проводит такие исследования на здоровых добровольцах в стационаре и обрабатывает пробы на месте.
Подробнее
Оборудование для клинических исследований
На базе клиники есть оборудование для наблюдения за участниками, неотложной помощи и преаналитической обработки проб: от 12-канальных электрокардиографов и прикроватных мониторов до центрифуг и морозильных камер.
Подробнее
Сколько длится исследование биоэквивалентности: из чего складывается срок
Срок исследования биоэквивалентности складывается из этапов: подготовка и оценка выполнимости, разрешение и этическая экспертиза, набор добровольцев, клиническая часть, биоанализ, статистика и отчёт. Закон ограничивает экспертизу 25 рабочими днями; остальное зависит от препарата и протокола.
Подробнее