Восемь этапов
- Запрос. Вы присылаете синопсис или протокол и сведения о препаратах. Если документ конфиденциальный, подпишем соглашение о неразглашении. От вас: синопсис или протокол, сведения о тестовом и референтном препаратах, число добровольцев, желаемые сроки.
- Оценка выполнимости. Проверяем критерии включения и невключения, профиль безопасности, процедуры, темпы набора и однозначность протокола. Подробнее — оценка выполнимости. От вас: ответы на вопросы по протоколу.
- Предложение. Возвращаемся с замечаниями к протоколу, бюджетом и графиком. От вас: решение и подтверждение условий.
- Договор. Исследование проводят по договору между организацией, получившей разрешение, и медицинской организацией; в нём указывают условия, сроки и общую стоимость программы (ст. 41 закона № 61-ФЗ). От вас: реквизиты и подписание.
- Документы и разрешение. Разрешение Минздрава получает организация, которая организует исследование: разработчик препарата или уполномоченное им лицо, образовательная организация высшего или дополнительного профессионального образования либо научная организация (ст. 38, ч. 3). К заявлению прилагают документы по ст. 39, ч. 2: в том числе протокол, брошюру исследователя, информационный листок пациента, сведения об опыте исследователей, копию договора страхования, сведения о составе и качестве препарата, данные доклинических исследований. Совету по этике направляют протокол, брошюру, листок, сведения об исследователях и копию договора страхования; экспертиза документов и этическая экспертиза занимают не более 25 рабочих дней (ст. 39, ч. 6). Мы готовим документы по своей части, включая сведения об исследователях, и сопровождаем этическую экспертизу. От вас: протокол, брошюра исследователя, договор страхования участников.
- Подготовка площадки. Обучаем персонал протоколу, готовим палаты, препараты исследования и оборудование. Обращение с препаратами исследования, дозирование и обращение с образцами описаны в стандартных операционных процедурах клиники. От вас: препараты исследования, инструкции, лабораторное руководство.
- Набор и проведение. Отбираем и обследуем добровольцев, получаем информированное согласие и проводим исследование по протоколу. Пробы берут и обрабатывают по графику; представитель спонсора может проводить мониторинг. От вас: мониторинг и ответы на вопросы по протоколу.
- Закрытие и отчёт. Передаём образцы и данные и закрываем исследование. Отчёт составляет и подписывает исследователь; для исследований биоэквивалентности его структура определена приложением № 7 к Правилам ЕАЭС. От вас: приёмка данных, замечания к отчёту.
Что вы получаете
- оценку выполнимости и замечания к протоколу до начала проекта;
- график по этапам;
- данные исследования и образцы, переданные по протоколу;
- отчёт, структура которого определена Правилами ЕАЭС.
С чего начать
Оставьте заявку или позвоните: расскажем, подходит ли ваш протокол площадке, и вернёмся с вопросами и сроками. Ответы на частые вопросы — на странице «Вопросы спонсоров». Число добровольцев можно прикинуть в калькуляторе.
Вопросы и ответы
Сколько времени занимает проект?
Срок зависит от препарата, протокола и готовности документов. Закон ограничивает экспертизу документов и этическую экспертизу 25 рабочими днями; остальные этапы зависят от протокола. Подробнее — в материале «Сроки исследования биоэквивалентности».
С чего начать, если протокола ещё нет?
Пришлите синопсис, сведения о препаратах и желаемые сроки: на этом этапе уже можно обсудить дизайн, число добровольцев и реалистичные темпы набора. Протокол вы доработаете с учётом замечаний по выполнимости.
Читайте также
Оценка выполнимости клинического исследования
Оценка выполнимости (feasibility) — проверка протокола до запуска исследования: можно ли его выполнить на площадке в заданные сроки и с нужным числом участников. Клиника проводит такую оценку для спонсоров и CRO.
Подробнее
Исследования биоэквивалентности в Москве
Исследование биоэквивалентности показывает, что воспроизведённый препарат (дженерик) поступает в кровь так же, как оригинальный. Клиника «Бессалар» проводит такие исследования на здоровых добровольцах в стационаре и обрабатывает пробы на месте.
Подробнее
Вопросы и ответы для спонсоров и CRO
Короткие ответы на вопросы, которые чаще всего задают спонсоры и CRO: что такое исследование биоэквивалентности, сколько нужно добровольцев, сколько оно длится и что влияет на стоимость, как проверить лицензию и как организован аудит.
Подробнее