Оценка выполнимости отвечает на вопрос, можно ли выполнить конкретный протокол на конкретной площадке. Это отличается от общего знакомства с клиникой. Ниже — самостоятельный рабочий список вопросов для подготовки разговора, а не обязательная форма регулятора или подтверждение возможностей «Бессалар».
Шесть блоков первого брифа
| Блок | Что указать | Что оставить открытым, если ответа нет |
|---|---|---|
| Задача | Тип исследования, продукт, цель обращения | Какие этапы нужны от площадки |
| Документы | Название, версия и дата доступного протокола или синопсиса | Какие документы и через какой канал можно передать |
| Участники | Целевая группа, планируемое число, основные критерии | На чём основан прогноз набора и что требует проверки |
| Нагрузка | Визиты, пребывание, значимые процедуры и ограничения | Кто подтвердит ресурсы и работу внешних исполнителей |
| Образцы и данные | Нужна ли аналитическая лаборатория; какие передачи предусмотрены | Кто задаёт условия, получает материалы и разбирает расхождения |
| План проекта | Желаемый старт и зависимости, контакт проекта | Что является пожеланием, а что подтверждено документами |
Запишите предположения отдельно от фактов. Например, «ожидаем набор за указанный период» — предположение, пока площадка не оценила критерии, нагрузку и доступные ресурсы. Не подменяйте число обращений числом подходящих участников.
Что полезно получить в ответ
Попросите разделить результат обсуждения на три части: что площадка предварительно может рассмотреть; какие вопросы требуют документов или проверки; какие условия сейчас не подтверждены. Для каждого открытого вопроса удобно записать ответственного и следующий шаг.
Бюджет и график сравнивайте при одинаковом объёме работ: число периодов и визитов, перечень процедур, лабораторная часть, хранение, передача образцов и отчётность. Неполный бриф не даёт основания обещать точную стоимость или дату начала.
Как начать разговор с «Бессалар»
В запросе клинике обозначьте роль «спонсор/CRO» и цель обращения. Перед передачей протокола согласуйте канал и конфиденциальность; медицинские документы и именные списки участников через форму сайта не отправляйте.
Дальше — оценка выполнимости, этапы проекта и чек-лист выбора площадки.
На чём основан материал
ICH E6(R3), раздел 3.7: при выборе исследователя и площадки оценивают квалификацию и достаточность ресурсов; площадке предоставляют протокол и информацию для его рассмотрения. Проверено 24.10.2026.
Бриф — самостоятельная практическая разработка. Международное руководство приведено как справочный источник; применимые требования и обязанности сторон определяют отдельно для проекта.
Вопросы и ответы
Можно ли обсудить проект, если полный протокол ещё не готов?
Можно начать с неконфиденциального описания задачи и списка неизвестных условий. Для содержательной оценки площадке потребуется согласованный объём документов; предварительное обсуждение не подтверждает сроки, бюджет или возможность набора.
Нужно ли отправлять данные потенциальных участников?
Для первого обсуждения feasibility не отправляйте именные списки, медицинские документы и контакты потенциальных участников через форму сайта. Опишите целевую группу и критерии в обобщённом виде.
Читайте также
Оценка выполнимости клинического исследования
Оценка выполнимости (feasibility) — проверка протокола до запуска исследования: можно ли его выполнить на площадке в заданные сроки и с нужным числом участников. Клиника проводит такую оценку для спонсоров и CRO.
Подробнее
Как оценить клинику-площадку для исследования: вопросы спонсору и CRO
Перед выбором площадки запросите у клиники документы по двенадцати пунктам: право на деятельность, опыт, квалификацию, систему качества, оборудование, холодовую цепь, безопасность, набор, работу с данными и этическую экспертизу.
Подробнее
Как согласовать передачу биообразцов в аналитическую лабораторию
До передачи биообразцов согласуйте отправителя и получателя, документы проекта, перечень образцов, условия приёма и порядок разбора расхождений. Универсального температурного режима нет: условия должны соответствовать исследованию и данным стабильности.
Подробнее