Список составлен для любой площадки — вы можете использовать его и при разговоре с нами. Попросите подтверждающие документы или данные по каждому пункту.
1. Право на деятельность
Лицензия на медицинскую деятельность с приложением (какие работы и услуги разрешены, по какому адресу). Лицензию проверьте в Едином реестре лицензий Росздравнадзора, а не только по копии документа. Клинические исследования лекарственных препаратов проводят медицинские организации из перечня, который публикует Минздрав; разрешение на каждое исследование выдаёт Минздрав и вносит в реестр разрешений. Отдельной «аккредитации» для таких исследований сейчас нет: если площадка называет себя «аккредитованной», уточните, о каком документе речь.
2. Опыт
Сколько исследований нужной вам фазы и области проведено, за какой период. Попросите агрегированный реестр исследований без названий заказчиков.
3. Исследователи
Опыт главного исследователя и команды, действующие сертификаты специалистов и сертификат по GCP, нагрузка по параллельным исследованиям.
4. Система качества
Реестр стандартных операционных процедур и даты пересмотра, история внутренних аудитов и корректирующих действий (CAPA), опыт аудитов и инспекций, готовность принять ваш аудит.
5. Оборудование
Актуальный перечень без серийных номеров, сроки поверки и калибровки, квалификация критичных приборов, наличие всего, что требует протокол (ЭКГ, мониторы, центрифуги и т. д.).
6. Лаборатория и хранение образцов
Условия обработки проб (охлаждаемые центрифуги), число и ёмкость морозильных камер (в том числе −80 °C), непрерывный мониторинг температуры и сигнализация, резервное питание, регламент при отказе, порядок отгрузки образцов.
7. Безопасность участников
Палата интенсивной терапии и экстренное оснащение, обучение персонала действиям при угрожающих жизни состояниях, договорённости со скорой помощью, порядок регистрации и передачи сведений о нежелательных явлениях.
8. Набор
Реалистичный прогноз темпов набора по вашему протоколу, подтверждённый примерами прошлых проектов; как устроена база добровольцев или пациентов и как защищены их персональные данные.
9. Работа с данными
Как ведут первичную документацию и журналы, есть ли опыт работы с электронными системами сбора данных, как обеспечивают аудиторский след и архивирование.
10. Этическая экспертиза и регуляторика
Кто и как готовит документы для этической экспертизы и разрешения на исследование, какие сроки реалистичны, есть ли у площадки собственный этический комитет и в чём его роль.
11. Условия для участников
Размещение, питание, ночное наблюдение, транспортная доступность, режим работы. Для исследований с госпитализацией это влияет на набор и удержание участников.
12. Коммуникация
Кто ваш контакт, как быстро он отвечает, как устроена отчётность по ходу исследования.
Что делать дальше
Свести ответы в таблицу, пригласить площадку на квалификационный визит и сравнить по прозрачным критериям. Если вы рассматриваете «Бессалар», пришлите синопсис или протокол: мы проведём оценку выполнимости и подготовим бюджет и график.
Вопросы и ответы
Достаточно ли сертификатов и лицензии, чтобы выбрать площадку?
Нет. Документы показывают право на деятельность, но не показывают, как площадка справится с вашим протоколом. Поэтому проводят оценку выполнимости и, как правило, квалификационный визит.
Читайте также
Оценка выполнимости клинического исследования
Оценка выполнимости (feasibility) — проверка протокола до запуска исследования: можно ли его выполнить на площадке в заданные сроки и с нужным числом участников. Клиника проводит такую оценку для спонсоров и CRO.
Подробнее
Система управления качеством
Безопасность участников и достоверность данных обеспечивает система управления качеством: стандартные операционные процедуры, внутренние и внешние аудиты, регулярное обучение персонала.
Подробнее
Оборудование для клинических исследований
На базе клиники есть оборудование для наблюдения за участниками, неотложной помощи и преаналитической обработки проб: от 12-канальных электрокардиографов и прикроватных мониторов до центрифуг и морозильных камер.
Подробнее