Вопросы и ответы для спонсоров и CRO

Это клиническое исследование, в котором сравнивают, как воспроизведённый (дженерик) и референтный препараты поступают в кровь: по изменению концентрации действующего вещества во времени. Обычно в нём участвуют здоровые добровольцы, а результат показывает, сопоставимы ли препараты по скорости и степени всасывания. Подробнее — что такое Cmax, AUC и Tmax.

Биоэквивалентность сравнивает концентрации действующего вещества в крови, как правило, у здоровых добровольцев, а терапевтическая эквивалентность — клинический эффект у пациентов. Закон допускает оба вида исследований для воспроизведённых препаратов; какой нужен вам, определяют акты Союза. Разбор — в материале «Биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность».

Исследование I фазы — первое применение препарата у человека: оценивают безопасность, переносимость и фармакокинетику. Участниками бывают здоровые добровольцы или пациенты, в зависимости от препарата. Допустимость конкретного дизайна определяют протокол и закон: у закона есть исключение для препаратов иностранного производства. Подробнее — I фаза у здоровых добровольцев.

Клиника проводит исследования биоэквивалентности и клинические исследования лекарственных препаратов. Подтвердить, какие фазы и области подходят под ваш протокол, мы можем при оценке выполнимости. Направления — на странице «Услуги».

Число определяют расчётом выборки: оно зависит от вариабельности препарата, ожидаемого отношения препаратов, нужной мощности и границ эквивалентности. В анализ должно войти не менее 12 субъектов (п. 26 Правил ЕАЭС). Ориентир — в калькуляторе: например, при CV 30 % и ожидаемом отношении 95 % нужно 40 добровольцев в анализе.

Срок складывается из этапов: подготовка и оценка выполнимости, экспертиза документов и этическая экспертиза (по закону не более 25 рабочих дней; ещё до трёх рабочих дней Минздрав проверяет документы и до трёх принимает решение), набор, клиническая часть, биоанализ, отчёт. Какой этап окажется самым длинным, видно по протоколу. Подробнее — сроки исследования биоэквивалентности.

Единой цены нет: стоимость зависит от дизайна, числа добровольцев и периодов, метода биоанализа, референтного препарата и условий проведения. Предварительный расчёт мы готовим по запросу после оценки синопсиса или протокола.

Лекарственная форма и дозировка, референтный препарат, предполагаемый дизайн, число добровольцев, регистрирующая страна или орган и желаемые сроки. Если есть синопсис или протокол, расчёт будет точнее. Если документ конфиденциальный, подпишем соглашение о неразглашении.

Биоанализ выполняет аналитическая лаборатория; исполнителя называют на этапе предложения. От этого зависит цепочка хранения и передачи образцов, поэтому мы описываем её в предложении.

Добровольцев отбирают на скрининге по критериям протокола: беседа, осмотр, обследования и информированное согласие. Решение о включении принимает врач-исследователь, а не заявка на сайте. Подробнее — как проходит отбор добровольца.

Безопасность обеспечивают отбор по критериям протокола, наблюдение врачей и медицинских сестёр, оснащение для оказания помощи и порядок действий при нежелательных явлениях; по Правилам GCP исследователь отвечает за медицинские решения и необходимую помощь участникам. Оснащение клиники — на странице «Оборудование».

Разрешение на исследование выдаёт Минздрав по результатам экспертизы документов и этической экспертизы Совета по этике (ст. 38–39.1 закона № 61-ФЗ). Участников можно включать только после письменного одобрения этического комитета (Правила GCP ЕАЭС, п. 3.3.6). Подробнее — нормативная база.

Лицензию на медицинскую деятельность проверяют в Едином реестре лицензий на сайте Росздравнадзора, исследования, в которых клиника участвует как место проведения, — в реестре разрешений ГРЛС. Адреса реестров приведены в материале «Нормативная база»; документы клиники — на странице «Лицензии».

Квалификационный визит и аудит клиники спонсором — обычная часть выбора площадки. Напишите нам, и мы согласуем визит. О том, как оценивать площадку, — в материале «Как выбрать клинический центр».

Данные исследования ведут по правилам надлежащей клинической практики; персональные данные участников защищает закон о персональных данных, а записи, позволяющие идентифицировать участника, хранятся конфиденциально (Правила GCP ЕАЭС, п. 2.11). Обработка данных на сайте — по политике конфиденциальности.