Что такое I фаза и кто в ней участвует
I фаза — первое применение препарата у человека. Изучают безопасность, переносимость, подходящие дозы, а также то, как вещество всасывается и выводится из организма. В исследовании участвует небольшая группа: как правило, от 20 до 100 человек. Подробнее о фазах — в материале «Фазы клинических исследований».
Участники — здоровые добровольцы или пациенты. Здоровых добровольцев берут тогда, когда вещество можно безопасно применять у здоровых людей, а их данные легче интерпретировать. Если препарат несёт неприемлемые риски для здоровых людей, исследование проводят у пациентов.
Что говорит закон
Закон «Об обращении лекарственных средств» (ст. 38, ч. 1) называет среди целей клинических исследований:
- установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости ими здоровыми добровольцами — за исключением таких исследований препаратов, произведённых за пределами Российской Федерации (п. 1);
- подбор оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими препаратами для здоровых добровольцев (п. 2);
- оценку профилактической эффективности иммунобиологических препаратов для здоровых добровольцев (п. 3).
Исследования биоэквивалентности воспроизведённых препаратов идут отдельным порядком (ст. 38, ч. 2): их проводят по Правилам ЕАЭС среди здоровых добровольцев, кроме случаев, когда препарат несёт очевидную угрозу их здоровью и такое исследование было бы неэтичным (п. 27 Правил).
Как применять исключение для препаратов иностранного производства, нужно выяснять заранее. Для проекта с иностранным препаратом проверьте дизайн у регуляторного специалиста или юриста до выбора площадки и подготовки пакета документов: от ответа зависит, возможно ли исследование на здоровых добровольцах или нужны пациенты.
Кого нельзя привлекать
Закон прямо запрещает клинические исследования с участием детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, женщин в период беременности и грудного вскармливания, военнослужащих, сотрудников правоохранительных органов, лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и находящихся под стражей в следственных изоляторах. Для отдельных групп есть оговорки, например для препаратов, предназначенных именно для беременных и кормящих женщин, при условиях, которые перечисляет закон (ст. 43, ч. 6). Это нужно учитывать в критериях включения.
Что подготовить заранее
- Протокол и документы. Протокол, брошюра исследователя, информационный листок пациента, сведения об опыте исследователей — этот пакет получает на рассмотрение Совет по этике (ст. 39.1; приказ Минздрава № 586н).
- Страхование участников. Договор обязательного страхования жизни и здоровья нужен до начала участия; копию договора с предельной численностью участников прикладывают к заявлению о разрешении (ст. 39, ч. 2; ст. 44).
- Разрешение Минздрава. Экспертиза документов и этическая экспертиза занимают не более 25 рабочих дней (ст. 39, ч. 6); время между запросом Совета по этике и ответом заявителя в этот срок не засчитывается (ст. 39.1, ч. 4.2).
- Площадка и исследователь. У исследователя должна быть соответствующая специальность и стаж по программам клинических исследований не менее трёх лет (ст. 40, ч. 1). По Правилам GCP ЕАЭС исследователь располагает временем, квалифицированным персоналом и материальными ресурсами, включая помещения и оборудование (п. 4.2), и обеспечивает необходимую помощь при нежелательных явлениях (п. 4.3.2).
- Оценка выполнимости. Проверьте, что площадка справится с нужным набором, графиком забора проб и мерами безопасности — оценка выполнимости.
Что дальше
О том, как мы работаем с исследованиями I фазы, — на странице «Исследования I фазы». Если у вас есть протокол или синопсис, пришлите его: мы оценим выполнимость.
Источники
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: ст. 38 (ч. 1, 2), ст. 39, 39.1, ст. 40 (ч. 1), ст. 43 (ч. 6), ст. 44 — текст на КонсультантПлюс.
- Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 79 в редакции Решения № 63: п. 4.2, 4.3.2.
- Правила проведения исследований биоэквивалентности ЕАЭС — п. 27, 31.
- Приказ Минздрава от 31.10.2024 № 586н.
Вопросы и ответы
Всегда ли в I фазе участвуют здоровые добровольцы?
Нет. Это зависит от препарата и цели. Для многих препаратов в I фазе участвуют здоровые добровольцы, но если вещество несёт неприемлемые риски для здоровых людей, как, например, многие противоопухолевые средства, исследование проводят на пациентах с соответствующим заболеванием.
Можно ли проводить исследования I фазы с препаратами иностранного производства?
Закон называет исследования безопасности и переносимости на здоровых добровольцах с исключением: «за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведённых за пределами Российской Федерации» (ст. 38, ч. 1, п. 1 закона № 61-ФЗ). Как это положение применяется к конкретному препарату и дизайну, нужно выяснять у регуляторного специалиста или юриста до планирования.
Нужно ли страховать участников?
Да. Участие в исследовании невозможно без договора обязательного страхования жизни и здоровья участника (ст. 44, ч. 14 закона № 61-ФЗ). Договор заключает организация, получившая разрешение на организацию исследования.
Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией. Нормы приведены на указанную дату обновления; перед принятием решений сверяйтесь с действующими редакциями документов.
Читайте также
Клинические исследования фазы I в Москве
Фаза I — первое применение нового препарата у человека. Изучают безопасность, переносимость, поведение препарата в организме и подбирают дозировку. Обычно участвует небольшая группа здоровых добровольцев или пациентов.
ПодробнееФазы клинических исследований: чем отличаются I, II, III и IV
Клинические исследования нового препарата проходят в четыре фазы. В I изучают безопасность и дозировку, во II — эффективность и схему приёма, в III подтверждают результаты на большой группе, в IV наблюдают за препаратом после регистрации.
Подробнее
Нормативная база: по каким правилам проводят клинические исследования и исследования биоэквивалентности
Клинические исследования в России регулируют закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правила надлежащей клинической практики и Правила проведения исследований биоэквивалентности Евразийского экономического союза, а также приказы Минздрава. Ниже — что содержит каждый документ и где открытые реестры позволяют проверить клинику.
Подробнее