Как устроено регулирование
Основа — закон «Об обращении лекарственных средств». Общие правила проведения исследований — надлежащая клиническая практика (GCP) и исследования биоэквивалентности — едины для стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС): их устанавливают решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Порядок получения разрешения, этической экспертизы и страхования определяет национальное законодательство; в России это закон № 61-ФЗ. Закон прямо на них ссылается: исследования проводят по правилам надлежащей клинической практики (GCP), утверждённым ЕЭК (ст. 38, ч. 1.1), а исследования биоэквивалентности — в порядке, установленном актами права Союза (ст. 38, ч. 2). Приказы Минздрава уточняют, как работают этическая экспертиза, перечни и реестры.
Дата сверки: 21 октября 2026 года. Текст закона дан по справочной системе КонсультантПлюс (редакция от 4 августа 2026 года): официальный портал публикует первоначальные тексты и изменяющие акты, но не сводные редакции. Изменения 2024–2026 годов учтены по этой системе и выборочно сверены с официальными текстами изменяющих законов. Решения ЕЭК и приказы Минздрава проверены по текстам актов.
Документы и что в них
| Документ | Что регулирует |
|---|---|
| Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Определения (ст. 4), порядок проведения исследований (ст. 38), разрешение и этическая экспертиза (ст. 39, 39.1), проведение исследования (ст. 40), права участников (ст. 43), обязательное страхование (ст. 44) |
| Правила проведения исследований биоэквивалентности ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85 | Дизайн исследования, число и отбор участников, анализ данных, отчёт. Менялись решениями № 67 (2020), № 22 (2023), № 30 (2024) |
| Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79 в редакции Решения № 63 от 01.08.2025 (действует с 10.03.2026) | Права и безопасность участников, этический комитет, информированное согласие, обязанности исследователя и спонсора, документы исследования. Основаны на руководстве ICH E6(R2) |
| Приказ Минздрава от 31.10.2024 № 586н (действует с 01.01.2025) | Совет по этике: состав, порядок работы, этическая экспертиза и формы заключений |
| Приказ Минздрава от 20.12.2024 № 706н | Порядок публикации перечня медицинских организаций, проводящих клинические исследования, и реестра разрешений |
| Постановление Правительства от 13.09.2010 № 714 | Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья участников исследований |
Что закон говорит об участниках
- Участие добровольное; от него можно отказаться на любой стадии исследования (ст. 43, ч. 1 и 4).
- Участника заранее информируют в письменной форме о препарате и сути исследования, безопасности и степени риска, условиях участия, цели и продолжительности, действиях при непредвиденных эффектах, условиях обязательного страхования и гарантиях конфиденциальности (ст. 43, ч. 2).
- Согласие подтверждается подписью на информационном листке пациента (ст. 43, ч. 3). Листок оформляют на бумажном носителе либо как электронный документ (ст. 4, п. 49).
- Закон запрещает исследования с участием детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, женщин в период беременности и грудного вскармливания, военнослужащих, сотрудников правоохранительных органов, лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и находящихся под стражей в следственных изоляторах. Для отдельных групп есть оговорки, например для препаратов, предназначенных именно для беременных и кормящих женщин, при условиях, которые перечисляет закон (ст. 43, ч. 6).
- Участие невозможно без договора обязательного страхования жизни и здоровья участника (ст. 44, ч. 14). Размеры страховых выплат установлены законом (ст. 44, ч. 5), а страхователем выступает организация, получившая разрешение на организацию исследования (ст. 44, ч. 1).
Подробнее для участников — на странице «Информированное согласие».
Что нужно, чтобы исследование началось
- Разрешение Минздрава. Исследование проводят на основании разрешения, которое выдают по результатам экспертизы документов и этической экспертизы (ст. 38, ч. 4; ст. 39, ч. 1).
- Этическая экспертиза. Её проводит Совет по этике, созданный Минздравом (ст. 39.1). Ему направляют протокол, брошюру исследователя, информационный листок пациента, сведения об опыте исследователей и копию договора страхования. Экспертиза документов и этическая экспертиза занимают не более 25 рабочих дней (ст. 39, ч. 6); до них Минздрав до трёх рабочих дней проверяет поданные документы (ч. 3), а после заключений до трёх рабочих дней принимает решение (ч. 7).
- Страхование участников. Страхователем выступает организация, получившая разрешение на организацию исследования (ст. 44, ч. 1). Копия договора обязательного страхования с указанием предельной численности участников входит в пакет документов для разрешения (ст. 39, ч. 2, п. 9), поэтому договор заключают до подачи заявления.
- Договор с медицинской организацией. Исследование проводят по договору между организацией, получившей разрешение, и медицинской организацией (ст. 41).
- Исследователь. Руководитель медицинской организации назначает исследователя с лечебной специальностью, соответствующей исследованию, и стажем работы по программам клинических исследований не менее трёх лет (ст. 40, ч. 1).
- Начало исследования. Руководитель организации сообщает в Минздрав о начале исследования в срок не более трёх рабочих дней (ст. 40, ч. 3.1). Включать участников можно только после письменного одобрения этического комитета (Правила GCP ЕАЭС, п. 3.3.6 и 4.4.1).
Правила для исследований биоэквивалентности
Для воспроизведённых препаратов закон предусматривает исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности (ст. 38, ч. 2). Дизайн, число участников, критерии отбора и содержание отчёта определяют Правила ЕАЭС: стандартный дизайн — рандомизированное двухпериодное перекрёстное исследование (п. 15), в анализ включают не менее 12 субъектов (п. 26), исследования проводят среди здоровых добровольцев, кроме случаев, когда препарат несёт очевидную угрозу их здоровью и такое исследование было бы неэтичным (п. 27). Подробный разбор — в материале «Правила ЕАЭС для исследований биоэквивалентности».
Аккредитация и перечень организаций
Прежний порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований (постановление Правительства от 03.09.2010 № 683) утратил силу с 1 января 2021 года (постановление от 13.06.2020 № 855). В действующем законе нет отдельной процедуры аккредитации медицинских организаций для клинических исследований лекарственных препаратов: Минздрав публикует перечень медицинских организаций, проводящих клинические исследования, и реестр выданных разрешений (ст. 38, ч. 8; приказ № 706н).
Где проверить клинику по открытым реестрам
| Что проверить | Где |
|---|---|
| Лицензия на медицинскую деятельность: номер, дата, адреса, виды работ | Единый реестр лицензий — Росздравнадзор |
| Разрешения на проведение клинических исследований | Реестр разрешений на проведение клинических исследований — ГРЛС |
| Организации, осуществляющие клинические исследования | ГРЛС: сведения об организациях, осуществляющих клинические исследования |
| Главные исследователи | ГРЛС: реестр исследователей |
| Статус оператора персональных данных | Реестр операторов — Роскомнадзор |
Не путайте реестры. Сайт cr.minzdrav.gov.ru (прежде cr.rosminzdrav.ru) — электронный рубрикатор клинических рекомендаций, а не реестр клинических исследований. Реестры исследований находятся в ГРЛС: grls.minzdrav.gov.ru.
Источники
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ — текст на КонсультантПлюс; изменения: от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 28.12.2025 № 504-ФЗ.
- Решения Совета ЕЭК: № 85 от 03.11.2016, изменения № 67, № 22, № 30; № 79 от 03.11.2016 и № 63 от 01.08.2025.
- Приказы Минздрава: № 586н, № 706н, № 274н (отмена приказа № 200н с 01.09.2024).
- Постановление Правительства от 13.06.2020 № 855 (утрата силы правил аккредитации с 01.01.2021).
Вопросы и ответы
Какие документы регулируют клинические исследования в России?
Закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 38–44 — клинические исследования), Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 79 в редакции Решения № 63), Правила проведения исследований биоэквивалентности ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 85) и приказы Минздрава, например № 586н об этической экспертизе и № 706н о перечне организаций, проводящих исследования.
Есть ли в России национальные правила GCP?
Обязательных национальных правил GCP нет: приказ Минздрава № 200н признан утратившим силу приказом № 274н с 1 сентября 2024 года. Закон (ст. 38, ч. 1.1) устанавливает, что исследования проводят по правилам надлежащей клинической практики, утверждённым Евразийской экономической комиссией.
Как проверить, что у клиники есть лицензия и разрешения на исследования?
Лицензию на медицинскую деятельность ищут в Едином реестре лицензий на сайте Росздравнадзора, исследования, в которых клиника участвует как место проведения, — в реестре разрешений ГРЛС (grls.minzdrav.gov.ru; поиск по организации, проводящей исследование), главных исследователей — в реестре исследователей ГРЛС. Адреса приведены на этой странице.
Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией. Нормы приведены на указанную дату обновления; перед принятием решений сверяйтесь с действующими редакциями документов.
Читайте также
Правила ЕАЭС для исследований биоэквивалентности: краткий путеводитель
Правила проведения исследований биоэквивалентности ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016) задают дизайн исследования, число и отбор добровольцев, анализ данных и содержание отчёта. Стандарт — перекрёстное исследование в двух последовательностях; в анализ включают не менее 12 субъектов.
Подробнее
Информированное согласие: что нужно знать до подписания
Информированное согласие — документ, который вы подписываете после того, как врач подробно рассказал об исследовании: цели, процедурах, рисках, пользе и ваших правах. Подписывать его нужно только тогда, когда всё понятно.
Подробнее
Лицензии и разрешительные документы клиники
Клиника проводит клинические исследования на основании лицензии на медицинскую деятельность и в соответствии с принципами GCP и собственными стандартными операционными процедурами.
Подробнее