Зачем оно нужно
Участие в клиническом исследовании — всегда ваше свободное решение. Информированное согласие фиксирует, что вы получили всю нужную информацию и приняли это решение осознанно.
Что вам должны объяснить
Перед подписанием врач-исследователь рассказывает и отвечает на вопросы о:
- цели исследования и о том, какой препарат изучают;
- процедурах: какие обследования, анализы и посещения вам предстоят, сколько всё это длится;
- возможных рисках и неудобствах, а также о том, какую пользу исследование может принести;
- ваших обязанностях: например, соблюдать режим и сообщать о самочувствии;
- защите данных: кто будет видеть информацию о вас и как её хранят;
- условиях участия: что вы получаете и во что это обходится вам.
Условия страхования участников, компенсации и контакты этического комитета тоже указываются в документе.
Вопросы, которые стоит задать
- Что будет происходить на каждом визите и сколько он длится?
- Какие побочные эффекты бывают и что делать, если они появились?
- К кому обращаться в любое время, в том числе ночью?
- Можно ли принимать другие лекарства во время исследования?
- Что будет с моими данными и образцами после окончания исследования?
Ваши права
- Вы можете задавать любые вопросы до и во время исследования.
- Вы можете отказаться от участия на любом этапе: участие добровольное в течение всего периода исследования.
- Вам должны сообщать о новой информации, которая может повлиять на ваше решение.
Если что-то в документе непонятно, попросите объяснить ещё раз — это нормально и входит в обязанности врача.
Что дальше
После подписания проводится медицинское обследование: врач проверяет, подходите ли вы под критерии исследования. Подробнее — в материале «Как проходит отбор добровольца» и в разделе «Вопросы добровольцев».
Вопросы и ответы
Можно ли взять информированное согласие домой и подумать?
Да, вы вправе спокойно прочитать документ и обсудить его с близкими или с врачом. Подписывайте согласие, только когда вам всё понятно.
Можно ли выйти из исследования после подписания?
Участие добровольное на протяжении всего исследования. Сообщите о решении врачу-исследователю: он объяснит, как правильно завершить участие.
Читайте также
Вопросы и ответы для добровольцев
Ответы на частые вопросы будущих добровольцев: информированное согласие, критерии отбора, как проходит исследование, право отказаться, безопасность и данные.
ПодробнееКак проходит отбор добровольца в клиническое исследование
Отбор добровольца начинается с беседы и информированного согласия, затем врач проводит обследование и проверяет, подходите ли вы под критерии протокола. Решение принимает врач-исследователь на основании этих критериев.
Подробнее