Что изучают в фазе I
- Безопасность и переносимость — как организм реагирует на препарат, какие возникают побочные эффекты.
- Фармакокинетику — как действующее вещество всасывается, распределяется и выводится.
- Дозировку — какие дозы подходят для дальнейших исследований.
Группа участников обычно небольшая — как правило, от 20 до 100 человек.
Что есть в клинике для фазы I
Исследования фазы I требуют постоянного наблюдения за участниками и быстрой реакции, если что-то идёт не по плану. На нашей базе:
- прикроватные мониторы для постоянного наблюдения, система вызова персонала;
- 12-канальные электрокардиографы, оборудование для пульсоксиметрии;
- палата интенсивной терапии с дефибриллятором, аппаратом ИВЛ, инфузоматом, кислородным концентратором и электроотсосом;
- лабораторное оборудование для преаналитической обработки проб: центрифуги, морозильные камеры, холодильные шкафы.
Подробнее — на странице «Оборудование».
Опыт
Клиника имеет опыт исследований фазы I по международным протоколам. Собственная база добровольцев помогает планировать сроки набора.
С чего начать
Пришлите синопсис или протокол — мы проведём оценку выполнимости и подготовим бюджет и график. Или сразу оставьте заявку.
Вопросы и ответы
Чем фаза I отличается от исследования биоэквивалентности?
В фазе I изучают новый препарат: его безопасность, переносимость и подходящую дозировку. Исследование биоэквивалентности сравнивает воспроизведённый препарат с оригинальным по тому, как действующее вещество поступает в кровь.
Участвуют ли в фазе I здоровые добровольцы?
Чаще всего да. Для некоторых препаратов, например при тяжёлых заболеваниях, в фазе I участвуют пациенты. Кто именно — определяет протокол исследования.
Читайте также
Исследования биоэквивалентности в Москве
Исследование биоэквивалентности показывает, что воспроизведённый препарат (дженерик) поступает в кровь так же, как оригинальный. Клиника «Бессалар» проводит такие исследования на здоровых добровольцах в стационаре и обрабатывает пробы на месте.
Подробнее
Оценка выполнимости клинического исследования
Оценка выполнимости (feasibility) — проверка протокола до запуска исследования: можно ли его выполнить на площадке в заданные сроки и с нужным числом участников. Клиника проводит такую оценку для спонсоров и CRO.
Подробнее
Оборудование для клинических исследований
На базе клиники есть оборудование для наблюдения за участниками, неотложной помощи и преаналитической обработки проб: от 12-канальных электрокардиографов и прикроватных мониторов до центрифуг и морозильных камер.
Подробнее