Что такое биоэквивалентность
Дженерик — лекарственное средство, содержащее ту же действующую субстанцию, что и ранее созданный препарат другого производителя. Его выпускают после окончания патентного срока оригинала. Чтобы доказать, что воспроизведённый препарат равноценен оригинальному, проводят исследования биоэквивалентности.
В типичном исследовании каждый доброволец принимает оба препарата в разные периоды (перекрёстный дизайн). В строго заданные моменты времени у него берут пробы крови и измеряют концентрацию действующего вещества. Кривые «концентрация — время» двух препаратов сравнивают по ключевым показателям — Cmax и AUC.
Что мы предлагаем
- Проведение исследования по протоколу и в соответствии с принципами GCP.
- Собственную базу добровольцев; реалистичные темпы набора по вашему протоколу оцениваем на этапе оценки выполнимости.
- Преаналитическую обработку проб на месте: центрифуги, морозильные камеры (от −20 до −80 °C) и холодильные шкафы.
- Стационар с круглосуточным медицинским наблюдением и постом охраны и палатой интенсивной терапии.
- Квалифицированный персонал: у врачей клиники действующие сертификаты специалистов и сертификаты GCP.
Как проходит исследование
- Оценка протокола. Проверяем критерии включения, график забора проб и реалистичные сроки набора — см. оценку выполнимости.
- Документы и этическая экспертиза. Готовим документы исследования; локальный этический комитет рассматривает пакет.
- Отбор добровольцев. Врачи обследуют кандидатов и проверяют соответствие критериям протокола; участник подписывает информированное согласие.
- Госпитализация и забор проб. Добровольцы находятся в стационаре клиники в периоды исследования; пробы берут и обрабатывают по протоколу.
- Передача образцов и данных. Клиника выполняет клиническую часть и преаналитическую обработку проб; дальше образцы и данные передаются спонсору или CRO.
Что нужно для расчёта
Пришлите синопсис или протокол, сведения о препаратах (тестовом и референтном), планируемое число добровольцев и желаемые сроки. Мы оценим выполнимость и вернёмся с бюджетом и графиком — оставьте заявку или позвоните.
Нормативная основа
Исследования биоэквивалентности в странах ЕАЭС проводят по Правилам проведения исследований биоэквивалентности (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85, с изменениями 2020, 2023 и 2024 годов) и по Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 79 в редакции Решения № 63 от 1 августа 2025 г., действует с 10 марта 2026 г.).
Вопросы и ответы
Что такое дженерик и зачем доказывать биоэквивалентность?
Дженерик — лекарственное средство с той же действующей субстанцией, что и у ранее созданного препарата. Его выпускают после окончания патентной защиты оригинала. Чтобы показать, что воспроизведённый препарат равноценен оригинальному, проводят исследование биоэквивалентности.
Какие показатели сравнивают в исследовании?
По кривой «концентрация — время» сравнивают прежде всего Cmax (максимальную концентрацию действующего вещества в крови) и AUC (площадь под кривой, то есть общее количество вещества, поступившее в кровь).
Кто участвует в исследованиях биоэквивалентности?
Как правило, здоровые добровольцы, которые подходят под критерии протокола. Отбор и обследование проводят врачи клиники до включения в исследование.
Читайте также
Клинические исследования фазы I в Москве
Фаза I — первое применение нового препарата у человека. Изучают безопасность, переносимость, поведение препарата в организме и подбирают дозировку. Обычно участвует небольшая группа здоровых добровольцев или пациентов.
Подробнее
Оценка выполнимости клинического исследования
Оценка выполнимости (feasibility) — проверка протокола до запуска исследования: можно ли его выполнить на площадке в заданные сроки и с нужным числом участников. Клиника проводит такую оценку для спонсоров и CRO.
Подробнее
Оборудование для клинических исследований
На базе клиники есть оборудование для наблюдения за участниками, неотложной помощи и преаналитической обработки проб: от 12-канальных электрокардиографов и прикроватных мониторов до центрифуг и морозильных камер.
Подробнее