Сроки исследования биоэквивалентности

Из чего складывается срок

У исследования биоэквивалентности нет единого срока: он зависит от препарата, протокола и готовности документов. Но этапы одни и те же. Ниже — что входит в каждый и какие сроки установлены законом.

Подготовка и оценка выполнимости. Спонсор готовит протокол; клиника оценивает, можно ли его выполнить: критерии включения, график забора проб, реалистичные темпы набора. Подробнее — оценка выполнимости.
Разрешение и этическая экспертиза. Минздрав выдаёт разрешение по результатам экспертизы документов и этической экспертизы Совета по этике. Закон ограничивает 25 рабочими днями экспертизу документов и этическую экспертизу (ст. 39, ч. 6); кроме того, Минздрав проверяет поданные документы до трёх рабочих дней (ч. 3) и принимает решение о выдаче разрешения до трёх рабочих дней после получения заключений (ч. 7). Если материалов недостаточно, запрос заявителю направляет Совет по этике (эксперт сам запрашивать материалы не вправе); ответить нужно не позднее чем через 90 рабочих дней, и это время не входит в срок этической экспертизы (ст. 39.1, ч. 4.1–4.2). Для изменений в протокол решение принимают за 28 рабочих дней (ст. 40, ч. 4–5).
Набор и скрининг добровольцев. Подбор кандидатов можно готовить заранее, но включать людей в исследование можно только после письменного одобрения этического комитета (Правила GCP ЕАЭС, п. 3.3.6 и 4.4.1); информированное согласие подписывают до начала участия (п. 4.8.8). Врачи обследуют кандидатов и проверяют критерии протокола. О начале исследования руководитель организации сообщает в Минздрав в срок не более трёх рабочих дней (ст. 40, ч. 3.1).
Клиническая часть. Добровольцы получают препараты в периоды, между которыми — перерыв на выведение вещества (к началу следующего периода вещество не должно определяться; обычно для этого достаточно пяти периодов полувыведения, п. 15 Правил ЕАЭС). Например, при периоде полувыведения 10 часов пяти периодов хватает на 50 часов, то есть чуть больше двух суток. В периоды приёма пробы крови берут по графику.
Биоанализ образцов. Концентрацию вещества измеряют в образцах валидированным методом. Это отдельный этап со своим графиком: его выполняет аналитическая лаборатория, исполнителя определяют в проекте.
Статистика и отчёт. Рассчитывают показатели и доверительные интервалы, составляют отчёт: его подписывает исследователь, структура — по приложению № 7 к Правилам ЕАЭС (п. 116).

Что удлиняет проект

Неполный пакет документов или дополнительные запросы Совета по этике.
Низкая скорость набора: редкие критерии, ограничения по приёму лекарств, жёсткие требования к показателям здоровья.
Длинный период полувыведения вещества: растёт перерыв между периодами.
Повторные визиты или несколько когорт, если число добровольцев больше, чем клиника может принять за один заход.
Повторный анализ образцов и согласование отклонений от протокола.

Как сократить срок

Подготовьте полный пакет документов до подачи и заранее определите ответственных за ответы на запросы.
Проведите оценку выполнимости до утверждения протокола: она покажет, какие критерии замедлят набор.
Заранее посчитайте размер группы с запасом на выбывание — калькулятор даёт ориентир.
Согласуйте с лабораторией график передачи образцов и метод анализа.

Типовой график под ваш проект

Реальные сроки по этапам клиника называет под конкретный протокол. Пришлите синопсис или протокол, сведения о препаратах и желаемые сроки: мы оценим выполнимость и вернёмся с графиком. Оставьте заявку или позвоните.

Источники

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: ст. 39 (ч. 3, 6, 7), ст. 39.1 (ч. 4.1–4.2), ст. 40 (ч. 3.1, 4–5) — текст на КонсультантПлюс.
Приказ Минздрава от 31.10.2024 № 586н — срок этической экспертизы (прил. 2, п. 9).
Правила проведения исследований биоэквивалентности ЕАЭС — п. 15, 116 и приложение № 7.

Вопросы и ответы

Что дольше всего в проекте по биоэквивалентности?

Это зависит от препарата и подготовки: срок определяют документы и разрешение, набор добровольцев, перерывы между периодами и биоанализ образцов. Какой этап окажется самым длинным, видно только по протоколу.

От чего зависит длительность клинической части?

От числа периодов и перерывов между ними. Перерыв должен быть достаточным, чтобы к началу следующего периода вещество не определялось в крови: обычно достаточно пяти периодов полувыведения (п. 15 Правил ЕАЭС). Если вещество выводится медленно, перерыв и всё исследование удлиняются.

Как быстро выдают разрешение на исследование?

Экспертиза документов и этическая экспертиза занимают не более 25 рабочих дней (ст. 39, ч. 6 закона № 61-ФЗ). До этого Минздрав до трёх рабочих дней проверяет документы (ч. 3), после — до трёх рабочих дней принимает решение (ч. 7). Время между запросом Совета по этике и ответом заявителя в срок этической экспертизы не засчитывается (ст. 39.1, ч. 4.2).