Фазы II и III
В клиническом центре проводятся многоцентровые международные исследования фаз II и III. Исследования фазы II определяют схему приёма, дозировку и эффективность препарата при конкретном заболевании: препарат сравнивают с плацебо или со стандартом лечения. В фазе III его изучают на более широкой группе пациентов, чтобы подтвердить эффективность, переносимость и безопасность перед регистрацией.
Что важно спонсору и CRO:
- Сотрудники работают с электронными системами сбора данных (опыт работы с ведущими электронными системами и базами), поэтому быстрее включаются в проект.
- Строгое следование процедурам и своевременное ведение документации — основа выполнения обязательств перед заказчиком.
- Реалистичные темпы набора пациентов оцениваем заранее, на этапе оценки выполнимости.
Фаза IV
Фаза IV проводится после регистрации препарата: собирают дополнительные данные о безопасности, взаимодействии с другими препаратами и наблюдают за терапией в обычной практике. Центр имеет опыт наблюдательных постмаркетинговых исследований на своей базе. Стандарт своевременного ведения документации помогает быстро собрать данные и оперативно отреагировать на уточняющие запросы.
Какие области медицины
Клиника проводит исследования препаратов для разных областей медицины; подробнее — на странице «Опыт».
Как начать
Пришлите синопсис или протокол: мы проверим критерии включения, процедуры и темпы набора, затем подготовим бюджет и график. Оставьте заявку или позвоните.
Вопросы и ответы
Чем отличаются фазы II, III и IV?
Фаза II — подбор схемы приёма и оценка эффективности у пациентов с определённым заболеванием. Фаза III — подтверждение эффективности, переносимости и безопасности на широкой группе пациентов. Фаза IV — исследование после регистрации препарата: дополнительные данные о безопасности и взаимодействии с другими препаратами.
Читайте также
Оценка выполнимости клинического исследования
Оценка выполнимости (feasibility) — проверка протокола до запуска исследования: можно ли его выполнить на площадке в заданные сроки и с нужным числом участников. Клиника проводит такую оценку для спонсоров и CRO.
Подробнее
Участие в клинических исследованиях: для пациентов
Участие в клиническом исследовании добровольное. Пациенту рассказывают о цели исследования, процедурах, рисках и возможной пользе, а затем он подписывает информированное согласие. Во время исследования за ним наблюдают врачи.
Подробнее
Система управления качеством
Безопасность участников и достоверность данных обеспечивает система управления качеством: стандартные операционные процедуры, внутренние и внешние аудиты, регулярное обучение персонала.
Подробнее