Восемь шагов
- Звонок или заявка. Вы звоните в клинику или оставляете заявку на сайте. Администратор рассказывает, какие исследования набирают участников, и записывает вас на беседу. Медицинские сведения по сайту не собираются.
- Беседа с врачом-исследователем. Врач объясняет цель исследования, что будет происходить, какие бывают риски и какую пользу может принести исследование. Задавайте любые вопросы: это входит в его обязанности.
- Информированное согласие. Документ можно прочитать спокойно, при желании взять домой и обсудить с близкими. Подписывать его нужно только тогда, когда всё понятно. Подробнее — в материале «Информированное согласие».
- Обследование. Врач проводит осмотр и назначает анализы, чтобы проверить, подходите ли вы под критерии протокола. Решение принимает врач-исследователь.
- График. Если вы подходите, вам сообщают даты визитов или госпитализации и правила участия: питание, ограничения по лекарствам и алкоголю. Эти правила нужно соблюдать, потому что от этого зависит и ваша безопасность, и достоверность результатов.
- Участие по протоколу. Вы получаете исследуемый препарат, а врачи и медицинские сёстры наблюдают за самочувствием и берут анализы в заранее заданные моменты. О любых изменениях в самочувствии сообщайте сразу.
- Завершение. В конце проводят заключительный осмотр. Если исследование проходило с госпитализацией, вам объясняют, как вести себя после выписки и когда связаться с врачом.
- Если захотите выйти. Участие добровольное на любом этапе. Скажите об этом врачу: он объяснит, как правильно завершить участие.
Что вам должны сообщать
В течение всего исследования вам должны сообщать новую информацию, которая может повлиять на ваше решение. Вы вправе спрашивать о результатах ваших обследований и о том, что происходит с вашими данными. Подробнее о правах — на странице «Безопасность и права участника».
Как записаться
Позвоните по телефону +7 (499) 346-21-15 или оставьте заявку.
Вопросы и ответы
Сколько времени занимает участие?
Зависит от исследования. График визитов, возможную госпитализацию и общую длительность называют на беседе до подписания информированного согласия и указывают в самом документе.
Нужно ли находиться в клинике всё время?
В исследованиях биоэквивалентности добровольцы находятся в стационаре клиники в периоды исследования; в других исследованиях бывают амбулаторные визиты. Как именно устроено участие, вам объяснят до подписания согласия.
Материал носит общий информационный характер и не заменяет консультацию врача. Решение о включении в исследование принимает врач-исследователь.
Читайте также
Информированное согласие: что нужно знать до подписания
Информированное согласие — документ, который вы подписываете после того, как врач подробно рассказал об исследовании: цели, процедурах, рисках, пользе и ваших правах. Подписывать его нужно только тогда, когда всё понятно.
Подробнее
Безопасность и права участника клинического исследования
Участие в клиническом исследовании добровольное: вы вправе отказаться на любой стадии. Исследование проходит этическую экспертизу, участие невозможно без договора страхования, а права, безопасность и благополучие участников по правилам GCP стоят выше интересов науки.
Подробнее
Кто может стать добровольцем в клиническом исследовании
Единого списка нет: условия участия задаёт протокол конкретного исследования, а решение принимает врач-исследователь. В исследованиях биоэквивалентности участвуют здоровые добровольцы не моложе 18 лет; закон запрещает участие ряда групп, например беременных и кормящих женщин.
Подробнее