Ваши права
- Добровольность. Участие добровольное, а отказаться от него можно на любой стадии исследования (ст. 43, ч. 1 и 4 закона «Об обращении лекарственных средств»). Правила GCP добавляют: без каких-либо санкций и потери выгоды (п. 4.8.10).
- Информирование. Заранее и в письменной форме вам сообщают о препарате и сути исследования, его безопасности, ожидаемой эффективности и степени риска для вас, условиях участия, цели и продолжительности, о том, что делать при непредвиденных эффектах, об условиях страхования и о гарантиях конфиденциальности (ст. 43, ч. 2). Если медицинской пользы для вас не ожидается, вас обязаны об этом предупредить (п. 4.8.10).
- Понятный язык. Этическая экспертиза оценивает, достаточна ли информация для понимания и доступна ли она (приказ Минздрава № 586н, прил. 1, п. 19). Если что-то непонятно, просите объяснить ещё раз.
- Первоочередность безопасности. По Правилам GCP права, безопасность и благополучие участников важнее интересов науки и общества (п. 2.3).
Кто защищает ваши интересы
- Совет по этике Минздрава оценивает документы исследования до выдачи разрешения: протокол, брошюру исследователя, информационный листок пациента, сведения об опыте исследователей и договор страхования (ст. 39.1; приказ № 586н).
- Этический комитет. Протокол и форму информированного согласия одобряет независимый этический комитет; включать участников в исследование без его письменного одобрения нельзя (Правила GCP ЕАЭС, п. 3.3.6 и 4.4.1).
- Врач-исследователь отвечает за медицинские решения и за вашу помощь при нежелательных явлениях, связанных с исследованием, во время и после участия (п. 4.3.1–4.3.2). Закон требует, чтобы у исследователя был стаж по программам клинических исследований не менее трёх лет (ст. 40, ч. 1).
- Государство контролирует соблюдение правил: при нарушениях, влияющих на полноту и достоверность исследования, оно приостанавливается, а медицинской организации выдают предписание (ст. 40, ч. 8.1).
Страхование
Участие в клиническом исследовании невозможно без договора обязательного страхования жизни и здоровья участника (ст. 44, ч. 14). Страхователь — организация, получившая разрешение на организацию исследования. Условия страхования указаны в информированном согласии конкретного исследования.
Ваши данные
Записи, по которым вас можно узнать, хранятся в тайне и раскрываются только в той мере, в какой это допускает закон (Правила GCP ЕАЭС, п. 4.8.10). При этом представители спонсора, аудиторы, этический комитет и уполномоченные органы имеют право проверять оригинальные медицинские записи, чтобы убедиться, что данные верны. Поэтому нельзя обещать «полную анонимность»: вы вправе узнать, кто и как использует ваши данные, и получить ответ в информированном согласии. Обработка персональных данных на сайте — по политике конфиденциальности.
Если что-то непонятно или тревожит. Спросите врача-исследователя, администратора клиники или представителя этического комитета: контакты указаны в информированном согласии. Задавать вопросы можно в любой момент, а подписывать документ нужно только тогда, когда всё понятно.
Источники
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: ст. 39.1, 40, 43, 44 — текст на КонсультантПлюс.
- Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 79 в редакции Решения № 63: п. 2.3, 3.3.6, 4.3.1–4.3.2, 4.4.1, 4.8.10.
- Приказ Минздрава от 31.10.2024 № 586н.
Вопросы и ответы
Можно ли выйти из исследования после начала?
Да. Участие добровольное на любой стадии (ст. 43 закона № 61-ФЗ), и по правилам GCP выйти можно в любой момент без санкций и потери выгоды. Причины называть не обязательно. Сообщите врачу-исследователю: он объяснит, как правильно завершить участие.
Что делать, если после приёма препарата я плохо себя почувствовал?
Сразу сообщите врачу или медицинскому персоналу: исследователь отвечает за медицинские решения и обеспечивает необходимую помощь при нежелательных явлениях, связанных с исследованием, во время и после участия (Правила GCP ЕАЭС, п. 4.3.1–4.3.2). Контакты для вопросов указаны в информированном согласии.
Кто видит мои данные?
Записи, позволяющие вас идентифицировать, хранятся в тайне и раскрываются только в той мере, в какой это допускает законодательство. Доступ к оригинальным медицинским записям имеют, в том числе, представители спонсора, аудиторы, этический комитет и уполномоченные органы — об этом вам сообщают в информированном согласии.
Материал носит общий информационный характер и не заменяет консультацию врача. Решение о включении в исследование принимает врач-исследователь.
Читайте также
Информированное согласие: что нужно знать до подписания
Информированное согласие — документ, который вы подписываете после того, как врач подробно рассказал об исследовании: цели, процедурах, рисках, пользе и ваших правах. Подписывать его нужно только тогда, когда всё понятно.
Подробнее
Как проходит участие в клиническом исследовании: шаг за шагом
Участие начинается со звонка и беседы с врачом, затем следуют информированное согласие, обследование и проверка критериев протокола. Если вы подходите, вам сообщают график визитов или госпитализации; на каждом шаге вы можете задать вопросы и отказаться.
Подробнее
Нормативная база: по каким правилам проводят клинические исследования и исследования биоэквивалентности
Клинические исследования в России регулируют закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правила надлежащей клинической практики и Правила проведения исследований биоэквивалентности Евразийского экономического союза, а также приказы Минздрава. Ниже — что содержит каждый документ и где открытые реестры позволяют проверить клинику.
Подробнее