Главное
- Участие в клиническом исследовании не допускается без договора обязательного страхования (ст. 44, ч. 14 закона № 61-ФЗ). В законе участника называют «пациентом»: по Типовым правилам страхования это любой человек, давший добровольное информированное согласие на участие в исследовании, в том числе здоровый доброволец (постановление Правительства РФ № 714, п. 2 и 11).
- Договор заключает организация, получившая разрешение на исследование, и оплачивает его за свой счёт. Участнику платить за страховку не нужно (ч. 1).
- Условия страхования вам сообщают письменно до начала участия: они входят в информационный листок пациента (информированное согласие). Страхователь обязан ознакомить вас с условиями договора и организовать выдачу полиса (ст. 43, ч. 2; Типовые правила, п. 20, подп. «д»).
- Страхование защищает в случае вреда жизни или здоровью в связи с исследованием. Оно не заменяет плату за участие.
Что считается страховым случаем
Страховой случай — смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее установление инвалидности, если есть причинно-следственная связь с участием в клиническом исследовании (ст. 44, ч. 3). Подтверждать связь, как и порядок выплаты, будут по правилам договора и закона; условия вашего договора указаны в информированном согласии.
Какие размеры выплат установил закон
Статья 44 (ч. 5) называет страховые выплаты по каждому участнику. На дату обновления страницы они такие:
| Что произошло | Страховая выплата |
|---|---|
| Смерть участника | 2 000 000 рублей |
| Ухудшение здоровья с инвалидностью I группы | 1 500 000 рублей |
| Ухудшение здоровья с инвалидностью II группы | 1 000 000 рублей |
| Ухудшение здоровья с инвалидностью III группы | 500 000 рублей |
| Ухудшение здоровья без инвалидности | не более 300 000 рублей, исходя из нормативов и фактически понесённых расходов |
Это суммы, которые устанавливает закон. Условия конкретного договора, в том числе порядок обращения за выплатой, указаны в информированном согласии и в самом договоре: прочитайте их до подписания. Типовые правила страхования утверждены постановлением Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 (ст. 44, ч. 8).
Что спросить до подписания
- Кто страхователь и какая страховая компания.
- Номер и срок действия договора: он должен покрывать весь период вашего участия.
- Что делать и куда обращаться, если самочувствие ухудшилось.
- Где в информированном согласии указаны условия страхования.
Если вам не могут ответить, это повод остановиться: без договора страхования участие в исследовании не допускается. Другие признаки, на которые стоит обратить внимание, — на странице «Как проверить исследование».
Страхование и выплаты за участие — разные вещи
- Страховая выплата — защита на случай вреда жизни или здоровью в связи с исследованием.
- Выплата за участие — условия, которые рассматривает этический комитет и которые указывают в информированном согласии; о них — на странице «Выплаты и компенсации».
Источники
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: ст. 39 (ч. 2, п. 9), ст. 43 (ч. 2), ст. 44 (ч. 1, 3, 5, 8, 14, 15) — текст на КонсультантПлюс.
- Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата — постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714: п. 2, 11, 20.
- Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 79 в редакции Решения № 63 от 01.08.2025 (действует с 10.03.2026): п. 4.3.1–4.3.2.
Вопросы и ответы
Нужно ли самому оформлять страховку?
Нет. Договор обязательного страхования заключает и оплачивает организация, получившая разрешение на проведение исследования (ст. 44, ч. 1 закона № 61-ФЗ). Вам нужно только узнать условия из информированного согласия.
Входит ли страховая выплата в плату за участие?
Нет. Страхование защищает на случай вреда жизни или здоровью в связи с исследованием; это не оплата участия и не компенсация затрат. Условия выплат за участие, если они предусмотрены, указывают отдельно в информированном согласии.
Что делать, если после приёма препарата стало хуже?
Сразу сообщите врачу или медицинскому персоналу: исследователь отвечает за медицинские решения и обеспечивает необходимую помощь при нежелательных явлениях, связанных с исследованием, во время и после участия (Правила GCP ЕАЭС, п. 4.3.1–4.3.2). Контакты указаны в информированном согласии.
Кто следит за тем, что страхование оформлено?
Контроль за исполнением обязанности по страхованию осуществляет Минздрав, выдавший разрешение на проведение исследования (ст. 44, ч. 15). Копию договора страхования Минздрав получает вместе с заявлением на разрешение (ст. 39, ч. 2, п. 9).
Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией. Нормы приведены на указанную дату обновления; перед принятием решений сверяйтесь с действующими редакциями документов.
Читайте также
Безопасность и права участника клинического исследования
Участие в клиническом исследовании добровольное: вы вправе отказаться на любой стадии. Исследование проходит этическую экспертизу, участие невозможно без договора страхования, а права, безопасность и благополучие участников по правилам GCP стоят выше интересов науки.
Подробнее
Выплаты и компенсации участникам исследований: как это устроено
Условия выплат участникам одобряет этический комитет и указывают в информированном согласии конкретного исследования: способы, размер и порядок. Размер выплат определяют пропорционально участию и не ставят в зависимость только от того, завершён ли протокол.
Подробнее
Как проверить, что клиническое исследование настоящее
Исследование лекарственного препарата проводят только по разрешению Минздрава, участие в нём не допускается без договора страхования, а условия вам объясняют письменно до начала. Всё это можно проверить самому: в реестре разрешений, в реестре лицензий и в информированном согласии.
Подробнее