Что известно по правилам
В статьях 38–44 закона об обращении лекарственных средств норм о размере и порядке выплат за участие не содержится. Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС размеров выплат тоже не задают, но устанавливают принципы их рассмотрения и раскрытия:
- Размер и порядок выплат рассматривает независимый этический комитет: он следит, чтобы не было необоснованной заинтересованности или принуждения (п. 3.1.8).
- Информация о выплатах, включая способы, размер и порядок, должна быть в письменной форме информированного согласия и в других материалах для участников (п. 3.1.9; 4.8.10).
- В редакции Правил, действующей с 10 марта 2026 года, размер выплат определяют пропорционально участию в исследовании, но он не должен зависеть исключительно от того, завершил ли участник исследование полностью или нет (п. 3.1.8).
Что это значит для вас
- До подписания вы узнаёте, что вам выплачивают, в каком размере и когда. Эти сведения есть в информированном согласии, и их можно обсудить с врачом.
- Во время исследования размер выплат определяют пропорционально вашему участию. Как именно, указано в информированном согласии.
- Если вы решили выйти, размер выплаты определяется условиями исследования; он не должен зависеть исключительно от того, довели ли вы участие до конца.
Чего на этой странице нет
Конкретных сумм здесь нет: они разные в разных исследованиях, их одобряет этический комитет и указывают в информированном согласии. Звоните и уточняйте при записи: администратор расскажет, какие исследования сейчас идут и на каких условиях.
Компенсация и страхование — разные вещи
- Выплата за участие — её условия описаны в информированном согласии конкретного исследования.
- Страховое возмещение — защита на случай причинения вреда жизни или здоровью в связи с исследованием. Без договора обязательного страхования участие в исследовании невозможно (ст. 44, ч. 14).
Подробнее о правах и страховании — на странице «Безопасность и права участника».
Источники
- Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 79 в редакции Решения № 63: п. 3.1.8, 3.1.9, 4.8.10.
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 44 — текст на КонсультантПлюс.
Вопросы и ответы
Где можно узнать, сколько и когда платят?
В информированном согласии конкретного исследования: там указывают способы, размер и порядок выплат. Прочитайте этот раздел до подписания и задайте врачу вопросы, если что-то непонятно.
Получу ли я выплату, если выйду из исследования раньше срока?
Размер выплат по Правилам GCP определяют пропорционально участию, но он не должен зависеть исключительно от того, завершили ли вы исследование (п. 3.1.8). Как это устроено в вашем исследовании, указано в информированном согласии.
Входит ли страховое возмещение в выплаты за участие?
Нет. Страхование жизни и здоровья участника (ст. 44 закона № 61-ФЗ) нужно на случай причинения вреда в связи с исследованием; это не плата за участие.
Материал носит общий информационный характер и не заменяет консультацию врача. Решение о включении в исследование принимает врач-исследователь.
Читайте также
Безопасность и права участника клинического исследования
Участие в клиническом исследовании добровольное: вы вправе отказаться на любой стадии. Исследование проходит этическую экспертизу, участие невозможно без договора страхования, а права, безопасность и благополучие участников по правилам GCP стоят выше интересов науки.
Подробнее
Информированное согласие: что нужно знать до подписания
Информированное согласие — документ, который вы подписываете после того, как врач подробно рассказал об исследовании: цели, процедурах, рисках, пользе и ваших правах. Подписывать его нужно только тогда, когда всё понятно.
Подробнее
Вопросы и ответы для добровольцев
Ответы на частые вопросы будущих добровольцев: информированное согласие, критерии отбора, как проходит исследование, право отказаться, безопасность и данные.
Подробнее