Как проверить, что клиническое исследование настоящее

Пять проверок за десять минут

Ни одна из них не требует специальных знаний, и каждую можно сделать до того, как вы что-то подпишете или назовёте свои данные.

1. Разрешение на проведение исследования

Клиническое исследование лекарственного препарата проводят на основании разрешения Минздрава России. Министерство ведёт реестр выданных разрешений и публикует его на своём сайте вместе с перечнем медицинских организаций, проводящих такие исследования (закон № 61-ФЗ, ст. 38, ч. 4 и 8).

Реестр размещён на сайте Государственного реестра лекарственных средств: grls.minzdrav.gov.ru, раздел «Клинические исследования» → «Реестр РКИ», страница «Реестр разрешений на проведение клинических исследований». В нём можно искать по названию протокола, названию препарата, номеру разрешения («Номер РКИ / ЗКИ») и организации, проводящей исследование.

Обратите внимание: в записи реестра это организатор исследования (разработчик препарата или привлечённая им компания), а не клиника. Названий клиник в записи нет, указано только их число. Поэтому лучше всего просить у администратора название протокола и препарата, а ещё лучше номер и дату разрешения. Если исследование проводят по разрешению, запись о нём должна там быть (отдельные сведения закон позволяет не публиковать). Если найти не получилось, уточните у администратора название исследования и препарата и номер разрешения: возможно, вы ищете не по тому названию.

2. Лицензия клиники

Организация, которая проводит исследование, ведёт медицинскую деятельность, а значит, у неё должна быть лицензия (закон № 99-ФЗ, ст. 12). Сведения о лицензиях публикует Росздравнадзор в Едином реестре лицензий: найдите организацию по названию, ИНН или ОГРН (для поиска нужно отметить «Я не робот»), откройте запись лицензии и сравните адреса мест осуществления деятельности с адресом, по которому вас приглашают. В списке результатов указано место нахождения лицензиата: это юридический адрес организации, он может отличаться от адреса, по которому принимают участников.

Где проверить документы клиники «Бессалар», описано на странице «Лицензии и разрешительные документы».

3. Страхование участника

Участие в клиническом исследовании не допускается без договора обязательного страхования жизни и здоровья участника (ст. 44, ч. 14). В законе участника называют «пациентом»; по Типовым правилам страхования это любой человек, давший добровольное информированное согласие на участие в исследовании, в том числе здоровый доброволец (постановление Правительства РФ № 714, п. 2 и 11). Страхователь — организация, получившая разрешение на организацию исследования, и страхует она за свой счёт (ч. 1). Условия страхования вам сообщают письменно в информационном листке пациента (информированном согласии): ст. 43, ч. 2.

Что спросить до подписания: кто страхователь, какая страховая компания, номер и срок действия договора, что делать при ухудшении самочувствия. Страхователь обязан ознакомить вас с условиями договора и организовать выдачу полиса (Типовые правила, п. 20, подп. «д»). Подробнее — на странице «Страхование участников клинических исследований».

4. Информированное согласие

Перед участием вам должны письменно сообщить о препарате и сути исследования, его безопасности, ожидаемой эффективности и степени риска, условиях участия, цели и продолжительности, о том, что делать при непредвиденных эффектах, об условиях страхования и о гарантиях конфиденциальности (ст. 43, ч. 2). Вам должны дать достаточно времени, чтобы прочитать документ и задать вопросы, и ответить на них (Правила GCP ЕАЭС, п. 4.8.7); документ можно попросить домой и обсудить с близкими. Подписывать его нужно только тогда, когда всё понятно. Документы исследования, включая форму согласия, до начала проходят этическую экспертизу (ст. 39.1; Правила GCP ЕАЭС, п. 3.3.6).

Если вам не дают прочитать документ, торопят с подписью или не могут ответить на вопросы, это повод остановиться. Подробнее: «Информированное согласие».

5. Просьбы, которых быть не должно

Это не нормы закона, а практические признаки, на которые стоит обратить внимание. Остановитесь и уточните, если:

• с вас просят деньги за участие, «взнос», «оформление» или предоплату;
• до личной беседы с врачом просят прислать паспорт, фотографии документов, диагнозы или результаты анализов через мессенджер или форму на сайте;
• торопят: «места заканчиваются, решайте сегодня», не дают взять согласие домой;
• обещают «стопроцентную безопасность» или лечение здоровому человеку: у любого препарата есть риски, а если пользы для вашего здоровья не ожидается, вас обязаны об этом предупредить (Правила GCP ЕАЭС, п. 4.8.10, подп. «з»);
• не могут назвать название исследования, организацию, которая его проводит, и страхователя.

Как это устроено у нас

• На сайте клиники «Бессалар» мы просим только имя и телефон. Анкету о здоровье на сайте не собираем: сведения о здоровье вы обсуждаете с врачом лично.
• Администратор рассказывает, какие исследования сейчас набирают участников, и записывает на беседу с врачом. Условия участия врач объясняет до подписания согласия.
• Адрес клиники: Москва, Карамышевская набережная, д. 44, подъезд 1, 5 этаж; телефон +7 (499) 346-21-15. Сверить адрес с лицензией можно в реестре, о котором сказано выше.

Вопросы и ответы

Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией. Нормы приведены на указанную дату обновления; перед принятием решений сверяйтесь с действующими редакциями документов.

Читайте также

Страхование участников клинических исследований: что предусмотрено законом

Участие в клиническом исследовании лекарственного препарата не допускается без договора обязательного страхования жизни и здоровья участника. Страхует организация, получившая разрешение на исследование, и делает это за свой счёт; условия страхования указывают в информированном согласии.

Подробнее

Безопасность и права участника клинического исследования

Участие в клиническом исследовании добровольное: вы вправе отказаться на любой стадии. Исследование проходит этическую экспертизу, участие невозможно без договора страхования, а права, безопасность и благополучие участников по правилам GCP стоят выше интересов науки.

Подробнее

Лицензии и разрешительные документы клиники

Клиника проводит клинические исследования на основании лицензии на медицинскую деятельность и в соответствии с принципами GCP и собственными стандартными операционными процедурами.

Подробнее