Участие в исследовании биоэквивалентности

Что сравнивают и зачем

Исследование биоэквивалентности показывает, что два препарата с одним действующим веществом ведут себя в организме сопоставимо: различия в скорости и степени, с которыми вещество становится доступным организму (для таблеток и капсул — по концентрации в крови), не выходят за заранее установленные пределы (Правила ЕАЭС, п. 2, 3 и 11). Например, сравнивают воспроизведённый препарат с оригинальным: такие исследования нужны, в частности, чтобы зарегистрировать воспроизведённый препарат (п. 1 и 8; ст. 38, ч. 2 закона № 61-ФЗ). Препарат, с которым сравнивают, называют референтным.

Это не лечение и не проверка вашего здоровья: исследование оценивает препарат. Поэтому вас обязаны заранее предупредить, если медицинской пользы для вас не ожидается (Правила GCP ЕАЭС, п. 4.8.10, подп. «з»).

Кто участвует

Как правило, исследования проводят среди здоровых добровольцев (п. 27); если препарат несёт очевидную угрозу здоровью здорового человека, в исследование могут включить пациентов (п. 27 и 31). Возраст — не менее 18 лет, индекс массы тела по возможности 18,5–30 кг/м² (п. 28). Соответствие условиям подтверждают лабораторные исследования, сбор анамнеза и осмотр врача (п. 29), а решение принимает врач-исследователь по протоколу конкретного исследования. Подробнее — на странице «Кто может участвовать»; быструю самопроверку можно пройти не выходя со страницы набора.

Как устроено участие

Стандартный дизайн по Правилам ЕАЭС — рандомизированное двухпериодное перекрёстное исследование в двух последовательностях с однократной дозой (п. 15); другие схемы возможны, их описывает протокол (п. 16). Если сказать проще, это выглядит так:

Скрининг. Беседа с врачом, информированное согласие, обследование: проверяют, подходите ли вы под критерии протокола. Решение принимает врач.
Первый период. Вы получаете один из двух препаратов; какой именно, определяет случай (рандомизация). Врачи и медицинские сёстры наблюдают за самочувствием, а пробы крови берут по заранее заданному графику.
Перерыв. Вещество выводится из организма. К началу второго периода его концентрация должна быть ниже порога определения: обычно для этого достаточно пяти периодов полувыведения (п. 15). Сколько это в днях, зависит от препарата и указано в протоколе.
Второй период. Вы получаете другой препарат, наблюдение и забор проб проходят так же.
Заключительный осмотр. После завершения периодов врач проводит осмотр и обследования, если их требует протокол (п. 29).

Как правило, в дни приёма препарата и забора проб добровольцы остаются в клинике под наблюдением; режим, график визитов и длительность определяет протокол, врач называет их до подписания информированного согласия и указывает в самом документе. Так каждый участник сравнивается сам с собой, поэтому такой дизайн называют перекрёстным.

Что нужно соблюдать

Протокол задаёт правила, которые участник выполняет в течение исследования: режим питания, ограничения по лекарствам и алкоголю, время прихода и приёма препарата. Их нужно соблюдать строго, потому что от этого зависит и ваша безопасность, и достоверность результатов. О любых изменениях в самочувствии сообщайте сразу.

Риски и неудобства

У любого препарата возможны нежелательные реакции, и участие в исследовании не исключение. Врач-исследователь рассказывает об известных рисках до подписания согласия, а контакты, куда обращаться при ухудшении самочувствия, указаны в информированном согласии. К неудобствам относятся ограничения режима, повторный забор проб крови и пребывание в клинике в дни приёма препарата и забора проб.

Ваши права

Участие добровольное: выйти можно на любой стадии, без санкций и потери выгоды (ст. 43, ч. 4 закона № 61-ФЗ; Правила GCP ЕАЭС, п. 4.8.10, подп. «н»).
Исследование проводят по разрешению Минздрава, а документы проходят этическую экспертизу; участие не допускается без договора страхования жизни и здоровья (ст. 38, 39.1, 44; подробнее — на странице «Страхование участников»).
Условия выплат, если они предусмотрены, указывают в информированном согласии. Подробнее — на странице «Выплаты и компенсации».

Как проверить, что исследование настоящее, читайте на странице «Как проверить исследование». Чтобы записаться, оставьте контакт или позвоните по телефону +7 (499) 346-21-15.

Источники

Правила проведения исследований биоэквивалентности ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 85 (с изменениями): п. 1, 2, 3, 8, 11, 15, 16, 27–29, 31.
Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 79 в редакции Решения № 63 от 01.08.2025 (действует с 10.03.2026): п. 4.3.4, 4.8.10.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: ст. 38 (ч. 2), 39.1, 43 (ч. 4), 44 — текст на КонсультантПлюс.

Вопросы и ответы

Это лечение?

Нет. Как правило, в таких исследованиях участвуют здоровые люди, а цель — сравнить, как вещество из двух препаратов становится доступным организму (для таблеток и капсул — по концентрации в крови). Если медицинской пользы для вас не ожидается, вас обязаны об этом предупредить до подписания согласия (Правила GCP ЕАЭС, п. 4.8.10, подп. «з»).

Что такое референтный препарат?

Это препарат, с которым сравнивают исследуемый: например, оригинальный препарат при сравнении с воспроизведённым. Какие препараты участвуют в конкретном исследовании, указано в протоколе и объясняется на беседе с врачом.

Зачем два периода?

В первом периоде вы получаете один препарат, во втором — другой: так каждый участник сравнивается сам с собой, а порядок определяет случай (рандомизация). Это стандартный дизайн по Правилам ЕАЭС (п. 15).

Можно ли выйти, если передумал?

Да, на любой стадии, без санкций и потери выгоды; причины называть не обязательно (ст. 43, ч. 4 закона № 61-ФЗ; Правила GCP ЕАЭС, п. 4.8.10, подп. «н», и п. 4.3.4). Сообщите врачу-исследователю: он объяснит, как правильно завершить участие.

Материал носит общий информационный характер и не заменяет консультацию врача. Решение о включении в исследование принимает врач-исследователь.