Подходите ли вы? Проверьте за минуту
Ориентир по общим условиям для здоровых добровольцев (Правила ЕАЭС для исследований биоэквивалентности и закон № 61-ФЗ). Ответы никуда не отправляются: расчёт выполняется в вашем браузере.
Заполните возраст, рост, вес и пол — результат появится здесь.
Это ориентир, а не медицинское заключение и не анкета: диагнозы вы обсуждаете с врачом лично. Окончательно решает врач по протоколу конкретного исследования.
Условия задаёт протокол
Не существует одного списка, по которому берут всех. У каждого исследования есть протокол с критериями включения и невключения, и они одинаковы для всех кандидатов. Протокол обязан прописывать их чётко (Правила ЕАЭС для исследований биоэквивалентности, п. 28). Решение о включении принимает врач-исследователь на основании этих критериев, а не заявка на сайте.
Что обычно учитывают при отборе здоровых добровольцев
Для исследований биоэквивалентности Правила ЕАЭС называют такие условия:
- Возраст — не менее 18 лет (п. 28).
- Индекс массы тела — по возможности 18,5–30 кг/м² (п. 28).
- Состояние здоровья. Соответствие подтверждают лабораторные исследования, сбор анамнеза и осмотр врача (п. 29).
- Курение. Участников подбирают, по возможности, из некурящих (п. 29).
- Алкоголизм и наркомания, в том числе в прошлом, — основание не включать в исследование (п. 29).
- Пол значения не имеет, но врач учитывает риск для женщин детородного возраста (п. 29).
Другие исследования могут предъявлять другие условия: например, по приёму лекарств, образу жизни или результатам анализов. Их объясняют при беседе до подписания информированного согласия.
Кому участие запрещено законом
Закон «Об обращении лекарственных средств» запрещает клинические исследования с участием:
- детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
- женщин в период беременности и грудного вскармливания;
- военнослужащих;
- сотрудников правоохранительных органов;
- лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и находящихся под стражей в следственных изоляторах.
Для отдельных групп есть оговорки. Например, исследование препарата, предназначенного именно для беременных и кормящих женщин, допускается, если нужные сведения можно получить только так и приняты меры, исключающие риск для женщины, плода и ребёнка; для военнослужащих оговорка касается препаратов, специально разработанных для условий военных действий, чрезвычайных ситуаций и лечения поражений химическими, биологическими и радиационными факторами (ст. 43, ч. 6).
Отказ не значит, что со здоровьем что-то не так. Протоколу нужен определённый набор условий, и человек может не подойти по причинам, не связанным с самочувствием: например, по принимаемым лекарствам или графику визитов. Подробнее — в материале «Как проходит отбор добровольца».
Как узнать, подходите ли вы
Позвоните по телефону +7 (499) 346-21-15 или оставьте заявку. Администратор расскажет, какие исследования сейчас набирают участников, и запишет на беседу с врачом. Анкету о здоровье на сайте мы не собираем: диагнозы и анамнез вы обсуждаете с врачом лично.
Источники
- Правила проведения исследований биоэквивалентности ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 85: п. 27–29.
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 43 (ч. 6) — текст на КонсультантПлюс.
Вопросы и ответы
Можно ли участвовать, если я курю?
Решает протокол. В исследованиях биоэквивалентности Правила ЕАЭС предпочитают некурящих «по возможности» (п. 29), поэтому часть исследований курящих не набирает. Узнайте условия у администратора при записи.
Могут ли участвовать женщины?
Да, пол сам по себе не имеет значения (Правила ЕАЭС, п. 29), но при отборе учитывают риск для женщин детородного возраста. Беременным и кормящим женщинам участие в клинических исследованиях закон запрещает; исключение — исследование препарата, предназначенного именно для них, если нужные сведения можно получить только так и приняты меры, исключающие риск для женщины, плода и ребёнка (ст. 43, ч. 6 закона № 61-ФЗ).
Со скольки лет можно участвовать?
В исследованиях биоэквивалентности — не моложе 18 лет (Правила ЕАЭС, п. 28). Участие детей закон допускает только в случаях, которые он прямо называет, и с согласием родителей или усыновителей в информационном листке пациента (ст. 43, ч. 5). В остальном условия определяет протокол.
Если у меня есть хронические заболевания, возьмут ли меня?
Для исследований с участием здоровых добровольцев — как правило, нет: критерии отбора требуют отсутствия значимых заболеваний. Но решение зависит от протокола; врач обсудит это лично, анкету о здоровье на сайте мы не собираем.
Материал носит общий информационный характер и не заменяет консультацию врача. Решение о включении в исследование принимает врач-исследователь.
Читайте также
Как проходит отбор добровольца в клиническое исследование
Отбор добровольца начинается с беседы и информированного согласия, затем врач проводит обследование и проверяет, подходите ли вы под критерии протокола. Решение принимает врач-исследователь на основании этих критериев.
Подробнее
Безопасность и права участника клинического исследования
Участие в клиническом исследовании добровольное: вы вправе отказаться на любой стадии. Исследование проходит этическую экспертизу, участие невозможно без договора страхования, а права, безопасность и благополучие участников по правилам GCP стоят выше интересов науки.
Подробнее
Как проходит участие в клиническом исследовании: шаг за шагом
Участие начинается со звонка и беседы с врачом, затем следуют информированное согласие, обследование и проверка критериев протокола. Если вы подходите, вам сообщают график визитов или госпитализации; на каждом шаге вы можете задать вопросы и отказаться.
Подробнее