Что правда, а что нет
| Миф | Факт |
|---|---|
| «Участники — подопытные кролики, их никто не защищает» | Права, безопасность и благополучие участников стоят выше интересов науки (Правила GCP ЕАЭС, п. 2.3). Документы исследования проходят этическую экспертизу, а участие невозможно без договора страхования жизни и здоровья (ст. 39.1 и 44 закона № 61-ФЗ). |
| «Подписав согласие, выйти уже нельзя» | Можно выйти на любой стадии, без санкций и потери выгоды, и причины называть не обязательно (ст. 43, ч. 4; Правила GCP, п. 4.3.4 и 4.8.10). |
| «Согласие — формальность, которую подписывают не читая» | Это процесс: врач объясняет цель, процедуры, риски и пользу, а вы задаёте вопросы. Документ можно взять домой и подписать, только когда всё понятно. Этическая экспертиза отдельно оценивает, понятна ли информация в нём. |
| «Если ты здоров, тебя обязательно возьмут» | Нет: решение принимает врач по критериям протокола, а они разные в разных исследованиях. Отказ не значит, что с вашим здоровьем что-то не так. |
| «Данные участников доступны кому угодно» | Записи, позволяющие вас идентифицировать, хранятся в тайне и раскрываются только в той мере, в какой это допускает закон. К оригиналам медицинских записей имеют доступ ограниченный круг лиц и организаций: например, аудиторы, этический комитет, уполномоченные органы. Поэтому слова «полная анонимность» были бы неточными. |
| «Исследования проводят без проверки и разрешений» | Клиническое исследование проводят на основании разрешения Минздрава, которое выдают по результатам экспертизы документов и этической экспертизы (ст. 38, ч. 4; ст. 39, ч. 1). Включать участников можно только после письменного одобрения этического комитета (Правила GCP, п. 3.3.6). |
| «Участвовать можно сколько угодно и как угодно» | Нет: условия задаёт протокол, а решение принимает врач. Некоторые группы закон из участия исключает (беременные и кормящие женщины и другие, ст. 43, ч. 6). |
| «Я не пойму медицинские слова» | Информация должна быть достаточной и понятной: среди прочего этическая экспертиза оценивает именно это (приказ Минздрава № 586н, прил. 1, п. 19). Если непонятно, просите объяснить ещё раз. |
Хотите проверить сами? Нормы, на которые мы ссылаемся, собраны на странице «Нормативная база». Как вести себя при подписании согласия и какие вопросы задать врачу — в материале «Информированное согласие».
Если остались вопросы
Прочитайте страницу «Безопасность и права участника», посмотрите ответы на частые вопросы или позвоните по телефону +7 (499) 346-21-15.
Вопросы и ответы
Правда ли, что с участниками клинических исследований обращаются как с подопытными?
Нет. Права, безопасность и благополучие участников по правилам GCP важнее интересов науки; исследование проходит этическую экспертизу, а участие невозможно без согласия и страхования. Подробнее — на странице о правах участника.
Материал носит общий информационный характер и не заменяет консультацию врача. Решение о включении в исследование принимает врач-исследователь.
Читайте также
Безопасность и права участника клинического исследования
Участие в клиническом исследовании добровольное: вы вправе отказаться на любой стадии. Исследование проходит этическую экспертизу, участие невозможно без договора страхования, а права, безопасность и благополучие участников по правилам GCP стоят выше интересов науки.
Подробнее
Информированное согласие: что нужно знать до подписания
Информированное согласие — документ, который вы подписываете после того, как врач подробно рассказал об исследовании: цели, процедурах, рисках, пользе и ваших правах. Подписывать его нужно только тогда, когда всё понятно.
Подробнее
Как проходит участие в клиническом исследовании: шаг за шагом
Участие начинается со звонка и беседы с врачом, затем следуют информированное согласие, обследование и проверка критериев протокола. Если вы подходите, вам сообщают график визитов или госпитализации; на каждом шаге вы можете задать вопросы и отказаться.
Подробнее