Если вашего вопроса нет в списке, позвоните нам по телефону +7 (499) 346-21-15 или оставьте заявку.
Вопросы и ответы
Что такое клинические исследования?
Клиническое исследование позволяет выявить эффективность лекарственного препарата, его безопасность, совместимость с другими препаратами и дозировку. Только после проведения клинических исследований препарат может быть зарегистрирован и применяться для лечения пациентов.
Что такое фазы клинического исследования?
На каждой фазе выявляют данные о препарате и его влиянии на организм. Фаза I — небольшая группа (обычно от 20 до 100 человек), здоровые добровольцы или пациенты: изучают токсичность, побочные эффекты, подходящую дозировку. Фаза II — большая группа пациентов (обычно от 100 до 500): определяют схему приёма, дозировку и эффективность при заболевании, сравнивая с плацебо или стандартом лечения. Фаза III — широкая группа, до нескольких тысяч пациентов: подтверждают эффективность, переносимость и безопасность. Фаза IV — после регистрации: дополнительные данные о безопасности и взаимодействии с другими препаратами.
Что такое информированное согласие?
Пациента информируют обо всех аспектах исследования: методах, целях, процедурах, длительности, пользе и возможных рисках. После подробного ознакомления он подписывает специальный документ — форму информированного согласия.
Кто может участвовать в клиническом исследовании?
В каждое исследование приглашают пациентов, соответствующих определённым параметрам (критериям включения и невключения): возрасту, состоянию здоровья, истории заболевания и другим.
Как проходит клиническое исследование?
После подробного обсуждения исследования и подписания информированного согласия проводится медицинское обследование. Затем участник получает инструкции и рекомендации. Участие предполагает строгое соблюдение протокола, условия которого объясняет врач-исследователь.
