У Вас есть вопросы? Можем позвонить абсолютно бесплатно!

Основные вопросы

Что такое клинические исследования?


Клиническое исследование позволяет выявить эффективность лекарственного препарата, его безопасность, совместимость с другими лекарственными препаратами и дозировку.

Только после проведения клинических исследований препарат может быть зарегистрирован и применяться для лечения пациентов.
Открытие результативных методов лечения многих тяжелых заболеваний стало возможным благодаря помощи пациентов.

Что такое фазы клинического исследования?


Клинические исследования проходят различные фазы, на каждой из которых выявляются необходимые при исследовании данные о препарате и о его влиянии на организм человека.

При проведении I фазы клинического исследования происходит тестирование препарата с участием небольшой группы  (обычно от 20 до 100) здоровых добровольцев или пациентов. Изучается токсичность препарата, побочные эффекты, выясняется подходящая дозировка.

При проведении II фазы исследования препарат тестируется на большей группе пациентов (обычно от 100 до 500 человек) для определения схемы приёма препарата, его дозировки, и эффективности его действия при определенном заболевании. Лекарственный препарат в рамках проведения данной фазы сравнивают с плацебо либо с другим лекарственным препаратом, который является стандартом лечения заболевания.

При проведении III фазы исследуемый препарат изучается на широкой группе пациентов до трех и более тысяч. Исследования направлены на подтверждение предварительных результатов эффективности, переносимости и безопасности лекарственного препарата.

После этапа регистрации разработчик лекарственного препарата может провести IV фазу исследования Данная фаза проводится для сбора дополнительных данных по безопасности применения лекарственного средства, изучения его взаимодействия с другими препаратами и дальнейшего наблюдения за терапией.

Что такое информированное согласие?


Пациент информируется о всех аспектах клинического испытания, его методах, целях, процедурах, которые предстоит пройти, продолжительности исследования, пользе и возможных рисках.

После подробного ознакомления с этой информацией пациент дает согласие на участие в исследовании, подписывает специальный документ — Форму информированного согласия.

Кто может участвовать в клиническом исследовании?


Для каждого конкретного исследования приглашаются пациенты, соответствующие определенным параметрам (критериям включения/невключения): возрасту, состоянию здоровья, истории заболевания и т.д.

Как проходит клиническое исследование?


После детального обсуждения клинического исследования и подписания формы информированного согласияпроводится медицинское обследованиепациента, после чего участник исследования получает необходимые инструкции и рекомендации. Участие в исследовании предполагает строгое соблюдение протокола, с условиями которого пациента ознакомит врач — исследователь.

После детального обсуждения клинического исследования и подписания формы информированного согласия проводится медицинское обследование добровольца, после чего участник исследования получает необходимые инструкции и рекомендации. Участие в исследовании предполагает строгое соблюдение протокола, с условиями которого добровольца ознакомит врач — исследователь.

У Вас есть вопросы? Можем позвонить абсолютно бесплатно!