Клиника «Бессалар» — Материалы https://bessalar.ru/materials/ Статьи о клинических исследованиях, биоэквивалентности и их регулировании в России и ЕАЭС. ru Wed, 21 Oct 2026 00:00:00 GMT Сколько длится исследование биоэквивалентности: из чего складывается срок https://bessalar.ru/materials/bioequivalence-study-timeline/ https://bessalar.ru/materials/bioequivalence-study-timeline/ Wed, 21 Oct 2026 00:00:00 GMT Спонсорам Срок исследования биоэквивалентности складывается из этапов: подготовка и оценка выполнимости, разрешение и этическая экспертиза, набор добровольцев, клиническая часть, биоанализ, статистика и отчёт. Закон ограничивает экспертизу 25 рабочими днями; остальное зависит от препарата и протокола. Биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность: в чём разница https://bessalar.ru/materials/bioequivalence-vs-therapeutic-equivalence/ https://bessalar.ru/materials/bioequivalence-vs-therapeutic-equivalence/ Wed, 21 Oct 2026 00:00:00 GMT Наука Биоэквивалентность сравнивает, как воспроизведённый и оригинальный препараты поступают в кровь, обычно у здоровых добровольцев. Терапевтическая эквивалентность сравнивает их клинический эффект у пациентов. Закон допускает оба вида исследований для воспроизведённых препаратов. Биовейвер: когда исследование биоэквивалентности можно не проводить https://bessalar.ru/materials/biowaiver/ https://bessalar.ru/materials/biowaiver/ Wed, 21 Oct 2026 00:00:00 GMT Регулирование Биовейвер — освобождение от исследования биоэквивалентности на людях: равноценность препаратов подтверждают лабораторным сравнением растворения, если препарат отвечает условиям Правил ЕАЭС. Применим не ко всем препаратам; если условия не выполнены, нужно исследование на добровольцах. Правила ЕАЭС для исследований биоэквивалентности: краткий путеводитель https://bessalar.ru/materials/eaeu-bioequivalence-rules/ https://bessalar.ru/materials/eaeu-bioequivalence-rules/ Wed, 21 Oct 2026 00:00:00 GMT Регулирование Правила проведения исследований биоэквивалентности ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016) задают дизайн исследования, число и отбор добровольцев, анализ данных и содержание отчёта. Стандарт — перекрёстное исследование в двух последовательностях; в анализ включают не менее 12 субъектов. Исследования I фазы с участием здоровых добровольцев: что важно знать спонсору https://bessalar.ru/materials/phase-1-healthy-volunteers/ https://bessalar.ru/materials/phase-1-healthy-volunteers/ Wed, 21 Oct 2026 00:00:00 GMT Регулирование Исследование I фазы — первое применение препарата у человека; в нём участвуют здоровые добровольцы или пациенты, в зависимости от препарата. Закон называет исследования безопасности и переносимости на здоровых добровольцах, но делает исключение для препаратов иностранного производства, поэтому допустимость дизайна нужно проверять заранее. Что такое биоэквивалентность: Cmax, AUC и Tmax простыми словами https://bessalar.ru/materials/bioequivalence-cmax-auc/ https://bessalar.ru/materials/bioequivalence-cmax-auc/ Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 GMT Наука Биоэквивалентность — это сходство того, как два препарата с одним действующим веществом поступают в кровь. Её проверяют на добровольцах: сравнивают кривые «концентрация — время» по показателям Cmax и AUC. Как оценить клинику-площадку для исследования: вопросы спонсору и CRO https://bessalar.ru/materials/choosing-a-clinical-site/ https://bessalar.ru/materials/choosing-a-clinical-site/ Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 GMT Спонсорам Перед выбором площадки запросите у клиники документы по двенадцати пунктам: право на деятельность, опыт, квалификацию, систему качества, оборудование, холодовую цепь, безопасность, набор, работу с данными и этическую экспертизу. Фазы клинических исследований: чем отличаются I, II, III и IV https://bessalar.ru/materials/clinical-trial-phases/ https://bessalar.ru/materials/clinical-trial-phases/ Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 GMT Наука Клинические исследования нового препарата проходят в четыре фазы. В I изучают безопасность и дозировку, во II — эффективность и схему приёма, в III подтверждают результаты на большой группе, в IV наблюдают за препаратом после регистрации. Информированное согласие: что нужно знать до подписания https://bessalar.ru/materials/informed-consent/ https://bessalar.ru/materials/informed-consent/ Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 GMT Добровольцам Информированное согласие — документ, который вы подписываете после того, как врач подробно рассказал об исследовании: цели, процедурах, рисках, пользе и ваших правах. Подписывать его нужно только тогда, когда всё понятно. Как проходит отбор добровольца в клиническое исследование https://bessalar.ru/materials/volunteer-screening/ https://bessalar.ru/materials/volunteer-screening/ Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 GMT Добровольцам Отбор добровольца начинается с беседы и информированного согласия, затем врач проводит обследование и проверяет, подходите ли вы под критерии протокола. Решение принимает врач-исследователь на основании этих критериев.